第三類醫療器械經營許可變更程序
第三類醫療器械經營許可證變更程序
申報條件
1．申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查；
2．申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的；或者已履行處罰的；
（二）申報材料（一式兩份）
1．許可事項的變更:
⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告；
⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；
⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件；
⑷加蓋企業鮮章的《營業執照》復印件；
⑸變更后的《藥品經營許可證》（藥品經營企業提交）
⑹資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；
⑺相關變更內容的證明材料：
◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員：提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書；
◆變更企業注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》（企業自查評分）；
◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業人員花名冊（應明確相應崗位）及《XX省醫療器械經營企業現場檢查評分表》（企業自查評分）；
2．登記事項的變更
⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告；
⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》；
⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件；
⑷加蓋企業鮮章的變更后的《營業執照》復印件；
⑸變更后的《藥品經營許可證》（藥品經營企業提交）
⑹資料真實性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章）；
⑺負責人的變更，應附加其個人簡歷、身份證復印件和有關人事任免文件；以及負責人的學歷或職稱證書復印件、專職專崗本人承諾書。
（三）辦理程序
申請人應當向省食品藥品監督管理局并提交申請材料。
1．許可事項的變更
⑴申請受理。醫療器械經營企業將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，市局在10個工作日內按照《XX省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行審核報省局受理大廳。受理大廳發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。
⑵審核決定。省局在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行審核，作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
2．登記事項的變更
由省局受理大廳簡化程序當場辦結；準予變更的，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。
五、注意事項
（一）企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當注銷原企業，重新申辦《醫療器械經營企業許可證》。
（二）《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更：質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。
登記事項變更：企業名稱、法定代表人、企業負責人的變更。
（三）醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，提出變更申請。
（四）第二類醫療器械經營企業的變更，由各市局審核變更。醫眾合規 醫療器械咨詢服務：其總部位于深圳寶安區。為企業提供醫療器械經營備案和醫療器械經營許可證及Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械備案、注冊咨詢、質量管理體系和CE、FDA認證等咨詢服務。
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