【CMDE】中頻電療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）征求意見中
作者：聯華健康 發布時間：2024-11-10 13:54:27點擊量：
各有關單位：
根據國家藥品監督管理局醫療器械注冊審查指導原則項目計劃的有關要求，我中心組織編制了《電子聽診器注冊審查指導原則（征求意見稿）》等58項第二類指導原則（附件1），現已形成征求意見稿，即日起在網上公開征求意見。如有意見和建議，請填寫意見反饋表（附件2），并于2024年12月3日前反饋至相應的聯系人（附件3）。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年11月4日
附件：
中頻電療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）
（征求意見稿）
本指導原則旨在指導注冊申請人對中頻電療產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對中頻電療產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。本指導原則是對注冊申請人和審評人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整。本指導原則適用于第二類電療儀器中的中頻電療儀，是指用頻率1kHz—100kHz的電流治療疾病的儀器。在組合式設備中，附加部分應符合相應的專用標準，本指導原則未涉及相關要求。產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求。中頻電療產品的產品名稱應以產品的輸出信號特征為依據，如“中頻電療儀”等，不宜采用預期病癥，如“肝病治療儀”等。申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》，本指導原則涉及的中頻電療設備的分類編碼為09-01-03。中頻電療產品注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求進行劃分，如：主要性能指標不能相互覆蓋的兩種或兩種以上的中頻電療儀，應按照兩個或兩個以上注冊單元進行注冊。以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如電極尺寸、與人體接觸部件的材質等）。1.1.1.1中頻電療法是應用頻率為1kHz—100kHz的交流電（包括正弦波、脈沖波和調制波等）進行治療、康復的方法。1.1.1.2目前在物理治療行業，主要將中頻電療法劃分為等幅中頻電療法、低頻調制中頻電療法和干擾電療法。1.1.1.3調制中頻及干擾電流的目的是利用載波為中頻電流其穿透力強的特點將調制波或干擾波送入人體，以實現深度治療的作用。1.1.2.1鎮痛作用：（1）中頻電流可興奮周圍神經的粗纖維，通過“閘門”調控，抑制傳導疼痛感覺的細纖維，達到鎮痛效果。（2）中頻電流可以擴張血管，促進血液循環，加速局部致痛物質的排出。（3）中頻電刺激還可使人體釋放具有鎮痛作用的嗎啡樣物質。1.1.2.2改善局部血液循環，促進炎癥消散：（1）軸突反射及三聯反應：軸突反射是指當電流作用于人體表面時，電刺激經傳入神經至脊髓后角，興奮傳出神經，使皮膚的小動脈擴張，導致電極下的皮膚表面呈現彌漫性發紅。皮膚受刺激時還會釋放出組織胺、P物質、乙酰膽堿等，它們能使動脈擴張。另外電刺激本身可直接引起動脈擴張。以上三個方面稱為三聯反應。（2）肌肉的收縮作用：低頻調制波或干擾波可引起肌肉收縮，肌肉節律性收縮和舒張形成“泵”的作用，從而促進血液和淋巴液的回流。（3）肌肉活動的代謝產物：肌肉活動的代謝產物，如乳酸、ATP、ADP等均有明顯的血管擴張作用。1.1.2.3軟化瘢痕、松解粘連：中頻電流能擴大細胞與組織的間隙，松解粘連的結締組織纖維、肌纖維、神經纖維。1.1.2.4興奮神經肌肉組織：低頻調制波或干擾波能改變細胞膜的離子通透性，導致細胞膜內外極性的改變，使膜電位去極化，形成動作電位，因此興奮神經肌肉，產生肌肉收縮。主機（信號產生及控制裝置）、電極、軟件信息（如適用）、導線及其他附屬部件。需明確申報產品的型號規格。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。說明所有產品組成的包裝信息、包裝防護系統的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。該產品具有軟化注射后硬結，松解術后粘連、腸粘連的作用。應說明使用場所，若在醫療機構使用，應參照GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。若在家庭使用，應按照YY 9706.111要求明確相關信息。出血傾向、急性化膿性炎癥局部、惡性腫瘤局部、心臟起搏器局部、金屬內置物局部、心區、孕婦下腹部等。截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準情況、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。如適用，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。根據國家及北京市藥品不良反應監測中心提供的信息，電腦中頻電療儀用于治療頸椎間盤突出癥的過程中曾發生如下不良事件：電極緊貼皮膚通電20分鐘后，局部出現皮膚潮紅，隨即停止使用，隨后繼續出現局部皮膚瘙癢、皮疹等不適，邊界清晰。1.電極與皮膚接觸不緊密，導致局部形成電勢差，產生電離作用。整改方法為在說明書中說明“治療時電極片應與治療部位緊密接觸”。2.電極片的生物相容性不符合要求，導致產生過敏反應。整改方法為將電極片置入純棉布套后實施治療。3.電極片的清潔消毒不夠。整改方法為將電極片消毒清洗的要求在說明書中明確。4.電極片老化應及時更換，不宜時間過長，通常為一年。依據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，提供產品風險管理報告。建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、GB 9706.102等）及規范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。附表依據GB/T 42062列舉了中頻電療產品有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與中頻電療產品有關的危害。企業還應根據自身產品特點確定其他可能危害。針對產品的各項風險，企業應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。說明產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。申報產品應當符合適用的強制性標準。對于強制性行業標準，若申報產品結構特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供經驗證的證明性資料。產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》相關要求的規定編制。本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。如不采用以下條款（包括國家標準、行業標準要求），應當說明理由。存在多種型號、規格的產品，應明確不同型號、規格的劃分說明（推薦采用圖示和/或表格的方式），表述文本較多的內容可以在附錄中列明。若產品包含軟件部分，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本和完整版本命名規則。差頻頻率范圍：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差的范圍。差頻變化周期：干擾電治療設備兩路不同頻率輸出之間頻率之差范圍的變化周期。1.工作頻率為1kHz—100kHz范圍內的單一頻率或頻段，頻率允差±10%。2.輸出電流：在500Ω的負載電阻下，輸出電流必須不超過以下的限值：頻率≤1500Hz，為80mA（r.m.s）；頻率＞1500Hz為100mA（r.m.s）。3.輸出電流穩定度：不同負載下的輸出電流變化率應不大于10%。4.調制頻率范圍：低頻調制中頻電療設備調制頻率應在0—150Hz范圍內。5.調幅度：低頻調制中頻電療設備輸出波形應有調幅度指標，或連續在0%—100%的調幅度范圍內可調，調幅度允差±5%。9.電極：如為自制產品，應符合YY/T 0868的要求，同時還應考慮均勻性、連接性能、剝離強度（若適用）、加熱性能（若適用）、抽吸力（若適用）等相關要求。10.產品電氣安全及電磁兼容要求。產品電氣安全及電磁兼容要求應符合GB 9706.1、YY 9706.210、YY 9706.102要求，家用醫療器械還應符合YY 9706.111要求。11.對于包含軟件組件的中頻電療產品，應參照《醫療器械軟件注冊指導原則（2022年修訂版）》明確軟件的性能指標。如軟件的功能、使用限制、接口（如適用）、訪問控制（如適用）、運行環境（如適用）、性能效率（如適用）。若產品工作原理為干擾電療法，產品性能指標應符合YY/T 0951及YY/T 0951-2015/XG1-2023的相關要求。可提交注冊申請人出具的自檢報告或委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。若提交自檢報告，按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性。”中頻電療產品檢驗產品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來決定。中頻電療產品進行檢驗時至少應選取注冊單元中結構最復雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結構、功能的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加其他型號一并作為典型型號進行電磁兼容全項目或差異性檢驗。對于缺少必要的理論和/或試驗數據作為依據的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋注冊單元中的全部型號。如某企業生產的同一注冊單元內兩個型號的中頻電療儀，一個型號為一路輸出，另一個型號為兩路輸出，在進行產品檢測時，可只對兩路輸出的型號產品進行檢測。應當提供產品物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。包含功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標。如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。聯合藥物使用的，應當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯合使用的性能符合其適應證和預期用途。對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，應當提供量效關系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。可為模型試驗、臺架試驗、離體或在體的動物試驗、臨床文獻等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。應當提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。依據申報產品具體特性和風險程度，參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》相關規定提交可用性工程研究資料。對于包含軟件的中頻電療產品，注冊申請人應依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022年修訂版）、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》（2022年修訂版）（若適用）等要求，提交相應研究資料。注冊申請人在提交軟件研究資料時應當提供自研軟件研究報告、外部軟件環境評估報告（若適用）以及GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。自研軟件研究報告包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系。若申報產品具備電子數據交換、遠程控制或用戶訪問功能，應當提供自研軟件網絡安全研究報告，包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。 應描述中頻電療產品與人體接觸的材料、接觸的性質和時間，參照《醫療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價。4.8.1若產品與完整皮膚接觸，開展生物學試驗進行評價，至少進行細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激的生物學評價研究。4.8.2若開展申報產品與已上市產品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。4.9.1使用者清潔和消毒：應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。4.9.2使用者滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。注冊申請人需參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供產品使用穩定性的驗證資料。可以對該產品進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行產品的老化試驗研究；也可以將產品（系統）分解為不同子系統/部件進行評價，應詳細分析分解關系，在此基礎上通過不同的分解方式（如將產品分為關鍵部件及非關鍵部件等）確定產品的使用期限。注冊申請人應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。注冊申請人應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應提供確定使用壽命和更換頻次的理論依據。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養維護時間和更換頻次。應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。如中頻電療產品的作用機理為前面介紹的四種理論，預期適應證包含在表1內，且產品技術指標與本指導原則一般要求完全一致，則該產品屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》提供相應資料，證明產品的安全有效性。
表1 臨床適應證列表
序號 | 作用機理 | 適應證舉例 |
1 | 鎮痛 作用 | 肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節病、風濕性關節炎、類風濕關節炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節攣縮、慢性前列腺炎。 |
2 | 改善局 部血液 循環， 促進炎 癥消散 | 肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關節病、風濕性關節炎、類風濕關節炎、捩傷、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、乳腺增生、坐骨神經痛、周圍神經傷病、關節攣縮、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延遲愈合、雷諾病。 |
3 | 軟化瘢痕松解粘連 | 瘢痕、瘢痕攣縮、術后粘連、腸粘連、炎癥后硬化、注射后硬結、陰莖海綿體硬結、血腫機化、狹窄性腱鞘炎。 |
4 | 興奮神 經肌肉 | 神經或肌肉傷病后肌肉功能障礙、廢用性肌萎縮、術后腸麻痹、尿潴留、便秘、聲帶麻痹、胃下垂。 |
如中頻電療產品的治療作用采用其他的臨床作用機理，或預期適應證不在附表內，或產品技術指標不能與本指導原則要求完全一致，則申報企業應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求提交臨床評價資料。按《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》選擇臨床評價路徑。在滿足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。臨床試驗需按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。產品的說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和其他相關法規、規范性文件、強制性標準的要求，結合產品的特點至少還應關注以下方面的內容：2.如提及處方與適應證的對應關系，應在研究資料中提供相關證明資料。3.禁忌證一般應包括本指導原則中提到的禁忌證內容。（1）電極必須與皮膚充分均勻接觸，否則有灼傷危險。（2）兩電極不可同時置于心臟投影區前后、左右，任何電極放置方法電流都不可以流過心臟。（4）每次使用完畢后，可重復使用電極與人接觸部分應進行清洗消毒。產品的質量管理體系文件應符合《醫療器械生產質量管理規范》的要求，并按《醫療器械注冊申報資料要求及說明》提交資料。1.生產制造信息應包含器械工作原理和總體生產工藝的簡要說明。2.質量管理體系核查文件應當明確生產工藝主要控制點與項目及主要原材料、采購件的來源及質量控制方法，列明主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的相關設備；在凈化條件下生產的，還應當提供環境監測設備）目錄，開展自檢的應能滿足自檢需要。[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].[3]國家食品藥品監督管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類規則:國家食品藥品監督管理總局令第15號[Z].[5]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].[7]國家藥品監督管理局. 物理治療器械通用名稱命名指導原則國家藥品監督管理局通告2022年第26號[Z].[8]國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求及說明:國家藥監局公告2021年第121號[Z].[9]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].[10]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].[11]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].[12]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].[13]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].[14]國家食品藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則：國家食品藥品監督管理總局通告2021年第73號[Z].[15]國家食品藥品監督管理局.醫療器械生物學評價和審查指南:國家食品藥品監督管理局通知2007年345號[Z].[16]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].[17]GB/T 16886.1-2022,醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗[S].[18]GB/T 42062-2022,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].[19]GB 9706.1-2020,醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].[20]YY 9706.102,用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗[S].[21]YY9706.210-2021,醫用電氣設備 第2部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求[S].[22]YY 9706.111-2021,醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求[S].[23]GB/T 14710-2009,醫用電器環境要求及試驗方法[S].[24]GB/T 16886.5,醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗[S].[25]GB/T 16886.10,醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗[S].[26]YY/T 0951-2015，干擾電治療設備[S].[27]YY/T 0951-2015/XG1-2023，《干擾電治療設備》行業標準第1號修改單[S].
附表
產品常見的風險要素及示例
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| | 可觸及金屬、外殼、應用部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠。 | |
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| 可能引起特定環境下工作不正常，或干擾其他設備正常工作等。 |
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| 產品外殼機械強度和剛度不足，產品面、角、邊粗糙等。 | |
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| 在外來物質中，如使用清洗劑或消毒劑的殘留物、污染物等；長時間不使用的電池未經取出。 | |
| | 可能會引起細胞毒性、遲發致敏反應、皮膚刺激反應等。 |
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| 不遵守規則，缺乏知識，違反常規等，使得日常使用、維護未按規定進行， | |
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