無菌醫療器械研發生產需開展的驗證和確認清單

無菌醫療器械研發生產需開展的驗證和確認清單

（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；

（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；

（3）潔凈工作服清洗效果驗證；

（4）消毒劑消毒效果驗證。

（1）潔凈室最大容納人數驗證；

（2）潔凈區（室）環境（空調凈化系統）驗證；

（3）潔凈室消毒效果驗證；

（3）制水（純化水、注射用水）系統驗證（含管道、儲存罐清洗消毒驗證）；

（4）壓縮空氣系統驗證；

（5）地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證；

（6）人員上限驗證；

（7）潔凈區清場有效期驗證。

（1）關鍵生產及檢測設備的驗證；

（2）設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證；

（3）檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證。

（1）產品的設計驗證；

（2）產品的設計確認（吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預確認、清洗確認、滅菌確認）；

（3）設計轉換的確認。

（1）無菌包裝封口（如全塑包裝、紙塑包裝）過程確認；

（2）產品、物料和自配試劑的有效期驗證；

（3）對關鍵過程的驗證；

（4）對特殊過程的確認；

（5）清場及消毒的驗證；

（6）物料及產品清洗的驗證。

（1）物料及產品凈化效果（初始污染菌和微粒污染）驗證；

（2）產品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證；

（3）無菌檢驗方法驗證；

（4）微生物限度檢驗方法驗證；

（5）滅菌過程確認（環氧乙烷、輻照等）及使用軟件的確認；

（6）解析過程確認；

（7）包裝運輸確認；

（8）產品有效期驗證（加速老化試驗、實時老化試驗）。

GMP設計咨詢，潔凈車間要求