無源醫療器械“組合包類”產品注冊問題答疑

1、組合包類產品是否可以以主配、選配組件配合使用的方式進行注冊？

A: 共識：主選配形式可以接受，但主配件應體現申報的包類產品的主體功能性。企業在首次申請時應自行明確和產品主體功能相適應的主、選配組件；若發生注冊變更，應不影響包類產品的主體功能。

涉及到國家有發布注冊指導原則的包類，其主、選配件的選擇原則上按指導原則執行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產品，其主、選配件的選擇應以實現臨床的主體功能性為主。對于非醫療器械主、選配件納入包類產品的，注冊人應謹慎評估其用途及風險。

2、組合包類產品中組件如果已取得注冊證，希望明確產品技術要求中性能指標的制定原則 

A: 共識：涉及到手術包等有國家指導原則的按指導原則要求執行；涉及到國家暫無注冊指導原則的包類產品，對組合包類產品技術要求中組件性能指標的制定，應把握以下原則：

（1）如滅菌對組件性能的影響可控，對于已取得注冊證的普通級組件，申報包類滅菌產品的，性能指標可描述為具有醫療器械注冊證的產品并加上主要性能和滅菌相關性能指標。

（2）對于未取得注冊證的組件原則上參照相關國/行標制定性能指標。

（3）對于已取得注冊證的組件，僅通過外包裝納入組合包的，性能指標可描述為具有醫療器械注冊證的產品。

（4）如二次滅菌對外購的滅菌級組件性能的影響可控，對于已取得注冊證的滅菌級組件，申報包類滅菌產品的，性能指標可描述為具有醫療器械注冊證的產品并加上主要性能和滅菌相關性能指標。

3、首次注冊時性能指標要求高于國標/行標, 延續注冊時能否按國標/行標執行

A: 共識：首次注冊時產品技術要求中的性能指標要求高于申報產品的國標/行標，延續注冊時變更產品技術要求可按申報產品的國標/行標執行。