【醫(yī)眾合規(guī) 醫(yī)療器械咨詢服務(wù)】是一家專注醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)注冊(cè)咨詢服務(wù)解決方案綜合性公司。10年+的醫(yī)療器械注冊(cè)、研發(fā)、體系、審評(píng)等相關(guān)人員組建的專業(yè)法規(guī)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，致力于在全球范圍內(nèi)為中國(guó)客戶提供注冊(cè)咨詢服務(wù)：
服務(wù)內(nèi)容：
1、 行政審批： 國(guó)內(nèi)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。
2、注冊(cè)批準(zhǔn)文： 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品注冊(cè)、消字號(hào)批文，消毒產(chǎn)品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證、化妝品批文，妝字號(hào)生產(chǎn)許可證、食品批文，食品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)（CRO）
3、 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可：國(guó)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國(guó)內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、消毒產(chǎn)品（消字號(hào)）衛(wèi)生許可生產(chǎn)許可證、化妝品（妝字號(hào)）生產(chǎn)衛(wèi)生許可證
4、質(zhì)量管理體系：ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP)輔導(dǎo)及模擬審核 、ISO9001體系輔導(dǎo)
5、經(jīng)營(yíng)許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可【全包托管提供倉(cāng)庫(kù)地址、記賬報(bào)稅，全程只來一次】
6、 檢測(cè)驗(yàn)證：協(xié)助醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、代理醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)、保溫箱驗(yàn)證&報(bào)告
7、進(jìn)口產(chǎn)品：國(guó)外進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可、進(jìn)口化妝品行政許可
8、 GSP無菌車間設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫(kù)設(shè)計(jì)安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件
9、歐盟MDR（CE）注冊(cè)&美國(guó)FDA（510K）注冊(cè)咨詢服務(wù)
