臨床試驗是醫療器械產品注冊過程中最關鍵的環節之一
作者：聯華健康 發布時間：2022-09-23 10:18:50點擊量：
臨床評價服務簡介
臨床試驗是醫療器械產品注冊過程中最關鍵的環節之一，部分醫療器械必須通過臨床試驗的具體實施來驗證產品的安全性和有效性，整個過程系統而專業，周期長且成本高。
醫眾合規組建了專業的醫療器械醫學/監查/數據管理/統計團隊，40%以上為碩士博士學歷，承接過國內外大量知名企業的二三類醫療器械（包括體外診斷試劑）的注冊臨床試驗并擁有多項高風險、高難度醫療器械臨床經驗，如：半導體激光治療儀、膠囊胃鏡系統、血液透析設備、可吸收骨科內固定器、聚焦超聲、體外診斷試劑、基因測序儀、超聲診斷設備、醫用軟件、人工智能等。100多家國家藥物臨床試驗機構達成合作，同時跟進法規動態，在臨床試驗專業設計的基礎上做好項目系統管理與質量控制，幫助企業走好關鍵一步。
服務內容
| 臨床評價服務 | 臨床試驗外包服務 | 臨床試驗方案的設計、撰寫、評審 |
| 臨床試驗機構調研和篩選 | ||
| 臨床試驗項目啟動 （立項申請、倫理審查、臨床試驗備案、協議簽訂、啟動會） | ||
| 臨床試驗遺傳辦批件申請咨詢服務 | ||
| 臨床試驗監查服務 | ||
| 臨床試驗質量稽查 | ||
| 臨床試驗數據管理 | ||
| 臨床試驗統計分析 | ||
| 臨床試驗報告的撰寫、審核、修改 | ||
| 臨床評價咨詢 | 臨床評價咨詢（同品種產品對比） | |
| 豁免臨床對比說明 （針對在豁免臨床試驗目錄的產品） |
