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醫(yī)療器械監(jiān)管動態(tài)

廣東省5月份對96家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行注冊體系核查,71家企業(yè)進(jìn)行整改

作者:聯(lián)華健康 發(fā)布時間:2022-06-17 15:18:53點擊量:

廣東省5月份對96家醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行注冊體系核查,71家企業(yè)進(jìn)行整改

近日,廣東省藥監(jiān)局發(fā)布了5月份醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果。2022年5月,廣東省共對96家械企進(jìn)行核查,其中25家通過核查,71家整改后通過。

受理號

企業(yè)名稱

產(chǎn)品名稱

生產(chǎn)地址

核查結(jié)論

結(jié)論日期

00A22000020220450

廣東康爾醫(yī)療科技有限公司

醫(yī)用防護(hù)服

廣州市白云區(qū)大源街朝亮南路160號101房、石湖村貝路68號和從化區(qū)江埔街下羅村羅沙路255號

通過核查

2022/5/7

00A22000020220427

深圳市卓潤生物科技有限公司

硫酸脫氫表雄酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220426

深圳市卓潤生物科技有限公司

抗促甲狀腺激素受體抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220425

深圳市卓潤生物科技有限公司

甲狀腺球蛋白測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220424

深圳市卓潤生物科技有限公司

癌胚抗原測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220423

深圳市卓潤生物科技有限公司

D-二聚體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220422

深圳市卓潤生物科技有限公司

抗甲狀腺過氧化物酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/10

00A22000020220334

廣東天成天美醫(yī)療科技有限公司

非吸收性外科縫線

佛山市順德區(qū)龍江鎮(zhèn)東涌居委會(涌口)9—4號地塊之樂龍國際創(chuàng)意城E棟117—127號

整改后通過核查

2022/5/10

00A22000020220282

廣州圓醫(yī)生物科技有限公司

生物反饋電刺激治療儀

廣州市黃埔區(qū)開創(chuàng)大道728號自編4棟4層412房

整改后通過核查

2022/5/10

00A22000020220432

深圳市卓潤生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/11

00A22000020220431

深圳市卓潤生物科技有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/11

00A22000020220430

深圳市卓潤生物科技有限公司

糖類抗原19-9測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/11

00A22000020220429

深圳市卓潤生物科技有限公司

人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道寶龍二路亞輝龍生物科技廠區(qū)2棟

通過核查

2022/5/11

00A22000020220295

廣東倍立生物科技有限公司

微量白蛋白(mALB)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室

整改后通過核查

2022/5/11

00A22000020220296

廣東倍立生物科技有限公司

全程C反應(yīng)蛋白(WCRP)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室

整改后通過核查

2022/5/12

00A22000020220478

深圳市愛康試劑有限公司

甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/13

00A22000020220477

深圳市愛康試劑有限公司

總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/13

00A22000020220476

深圳市愛康試劑有限公司

血小板抗體檢測試劑盒(固相凝集法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/13

00A22000020220474

深圳市愛康試劑有限公司

血型鑒定及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/13

00A22000020220472

深圳市愛康試劑有限公司

交叉配血質(zhì)控品

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/13

00A22000020220498

惠州維德雅科技有限公司

機用根管銼

惠州市惠陽區(qū)秋長街道辦白石村松山村民小組的廠房

整改后通過核查

2022/5/16

00A22000020220355

貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司

透析液過濾器

廣州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)伴河路10號

整改后通過核查

2022/5/16

00A22000020220308

廣東倍立生物科技有限公司

糖化血紅蛋白(HbA1c)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室

整改后通過核查

2022/5/16

00A22000020220297

廣東倍立生物科技有限公司

血清淀粉樣蛋白A(SAA)測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)仁居路1號松湖智谷研發(fā)中心1號1001、1002、1003室

整改后通過核查

2022/5/16

00A22000020220264

珠海正脈健康科技有限公司

磁場綜合治療系統(tǒng)

珠海市金灣區(qū)紅旗鎮(zhèn)珠海大道6366號5#廠房2層202室

整改后通過核查

2022/5/16

00A22000020220494

深圳市愛康試劑有限公司

游離前列腺特異性抗原(fPSA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220493

深圳市愛康試劑有限公司

癌胚抗原(CEA)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

通過核查

2022/5/17

00A22000020220491

深圳市愛康試劑有限公司

血小板抗體檢測用指示紅細(xì)胞(固相凝集法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220479

深圳市愛康試劑有限公司

糖類抗原125(CA125)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

通過核查

2022/5/17

00A22000020220445

深圳安特醫(yī)療股份有限公司

一次性使用無菌注射器

廣東省東莞市松山湖園區(qū)花蓮街3號

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220417

深圳市伊歐樂科技有限公司

人體成分分析儀

深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220414

深圳市伊歐樂科技有限公司

上臂式電子血壓計

深圳市寶安區(qū)石巖街道水田社區(qū)祝龍?zhí)锫返谒墓I(yè)區(qū)18號光耀工業(yè)廠區(qū)—廠房C

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220366

吳川市黃坡亮齒義齒廠

定制式固定義齒

吳川市黃坡鎮(zhèn)三柏坉管理區(qū)家惠屯村22號

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220365

珠海麗珠試劑股份有限公司

肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

珠海市香洲區(qū)同昌路266號

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220287

亞能生物技術(shù)(深圳)有限公司

人乳頭瘤病毒基因分型(23個型)檢測試劑盒(PCR-反向點雜交法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)1號樓301、302、304、401A1

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220146

廣東和信健康科技有限公司

實時熒光定量PCR儀

廣東省珠海市高新區(qū)創(chuàng)新四路2號二期廠房二樓

整改后通過核查

2022/5/17

00A22000020220554

深圳市萊康寧醫(yī)用科技股份有限公司

經(jīng)皮黃疸儀

深圳市南山區(qū)桃源街道西麗塘朗同富裕工業(yè)城6棟6樓A

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220533

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

導(dǎo)引導(dǎo)絲

佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務(wù)莊大豐田路13號榮星產(chǎn)業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220516

深圳市愛杰特醫(yī)藥科技有限公司

醫(yī)用真空負(fù)壓機

深圳市南山區(qū)粵海街道深圳市南山區(qū)科技園科智西路1號科技園標(biāo)準(zhǔn)廠房23棟北3層A,珠海市香洲區(qū)唐家灣鎮(zhèn)科創(chuàng)東路65號2棟4層、1層118室

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220492

深圳市愛康試劑有限公司

胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

通過核查

2022/5/18

00A22000020220485

平安國際智慧城市科技股份有限公司

眼科影像處理軟件

深圳市前海深港合作區(qū)媽灣興海大道3048號前海自貿(mào)大廈30層

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220482

深圳市愛康試劑有限公司

胃蛋白酶原II(PGII)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

通過核查

2022/5/18

00A22000020220481

深圳市保安醫(yī)療用品有限公司

一次性使用輸液器

深圳市龍崗區(qū)橫崗街道深坑吉榕路18號

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220480

深圳市愛康試劑有限公司

25-羥基維生素D(25-OH-VD)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市龍華區(qū)觀瀾街道新瀾社區(qū)觀光路1303號鴻信工業(yè)園3號廠房501;1號廠房501

通過核查

2022/5/18

00A22000020220473

深圳市時邁醫(yī)療設(shè)備有限公司

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀

深圳市龍崗區(qū)寶龍街道深汕路292號銀龍工業(yè)城B區(qū)B5棟5樓東

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220471

深圳市百士康醫(yī)療設(shè)備有限公司

內(nèi)熱針治療儀

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭茅洲山工業(yè)園工業(yè)大廈全至科技創(chuàng)新園科創(chuàng)大廈7層B

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220456

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

鈦網(wǎng)板系統(tǒng)

深圳市坪山新區(qū)六聯(lián)社區(qū)錦龍大道路口寶山路東側(cè)海科興戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)園A棟01區(qū)2樓

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220453

深圳市艾瑞康醫(yī)療設(shè)備有限公司

心電工作站

深圳市寶安區(qū)沙井街道后亭第三工業(yè)區(qū)32號新寶益工貿(mào)大廈10樓A1區(qū)

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220449

廣東安特醫(yī)療有限公司

一次性使用壓力延長管

廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220448

深圳市理邦精密儀器股份有限公司

心電分析軟件

深圳市坪山新區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路15號

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220446

廣東安特醫(yī)療有限公司

高壓造影注射延長管

廣東省東莞市鳳崗鎮(zhèn)玉泉工業(yè)區(qū)科技路46號A棟

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220377

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

雙腔微導(dǎo)管

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220364

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

冠狀動脈球囊擴張導(dǎo)管

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220333

深圳市挺美健康科技有限公司

熱墊式治療儀

深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道富華社區(qū)創(chuàng)富磁帶廠4號廠房1層

整改后通過核查

2022/5/18

00A22000020220555

深圳市寶潤科技有限公司

數(shù)字化攝影X射線系統(tǒng)

深圳市南山區(qū)西麗街道陽光社區(qū)松白路1008號港鴻基高新智能產(chǎn)業(yè)園A棟101,C棟501

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220537

深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

高頻振動排痰機

深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220536

深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司

心肺復(fù)蘇機

深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭1號路創(chuàng)維創(chuàng)新谷5#C棟3樓

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220504

深圳泰迪美醫(yī)療科技有限公司

強脈沖光治療儀

深圳市寶安區(qū)福海街道和平社區(qū)鳳塘大道164號蠔二佳仕泰科技園4棟廠房302

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220462

深圳市尤邁醫(yī)療用品有限公司

重復(fù)使用心電電極

深圳市寶安區(qū)石巖街道塘頭工業(yè)區(qū)B區(qū)南崗第三工業(yè)園8棟5—6樓

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220420

深圳市繪云生物科技有限公司

25-羥基維生素D測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法)

深圳市龍華區(qū)龍華街道清華社區(qū)清龍路6號港之龍科技園E棟501D1

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220405

中山錦冠橋義齒有限公司

定制式固定義齒

中山市沙溪鎮(zhèn)岐江公路橫沙路段43號三樓四樓

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220387

珠海市尼諾生物科技有限公司

海水鼻腔噴霧器

珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房二(5)樓、珠海市金灣區(qū)聯(lián)港工業(yè)區(qū)小林片廠房一(5)樓C區(qū)

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220280

廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司

產(chǎn)科中央監(jiān)護(hù)管理軟件

廣州市天河區(qū)高科路38號

整改后通過核查

2022/5/19

00A22000020220495

深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司

一次性使用橈動脈壓迫止血器

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園區(qū)5號樓、深圳市坪山區(qū)坑梓街道沙田社區(qū)榮興路19號歐舒特—廠房G604室

整改后通過核查

2022/5/20

00A22000020220439

深圳市長坤科技有限公司

指夾式脈搏血氧儀

深圳市坪山區(qū)碧嶺街道碧嶺社區(qū)石夾路12號A棟1層、3層、4層,B棟

整改后通過核查

2022/5/20

00A22000020220465

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

抗甲狀腺過氧化物酶抗體(Anti-TPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/23

00A22000020220464

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

甲狀腺球蛋白(TG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/23

00A22000020220463

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

D-二聚體(D-Dimer)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/23

00A22000020220454

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

醫(yī)用空氣壓縮機

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號

整改后通過核查

2022/5/23

00A22000020220434

深圳市新鴻鎂醫(yī)療器械有限公司

壓電網(wǎng)式霧化裝置

東莞市塘廈鎮(zhèn)諸佛嶺實業(yè)路32號A棟一樓、二樓

通過核查

2022/5/23

00A22000020220469

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/24

00A22000020220468

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

髓過氧化物酶(MPO)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/24

00A22000020220467

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

抗繆勒管激素(AMH)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/24

00A22000020220466

深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司

抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-TG)測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16—1號A棟8樓

通過核查

2022/5/24

00A22000020220457

珠海威瑞醫(yī)療科技有限公司

電子尿量計量儀

珠海市南屏科技工業(yè)園屏東1路7號B1型廠房3樓東B區(qū)

整改后通過核查

2022/5/24

00A22000020220395

湛江市芊美睿義齒有限公司

定制式固定義齒

湛江市霞山區(qū)海頭街道屋山內(nèi)村十一巷5號5樓

整改后通過核查

2022/5/24

00A22000020220106

深圳市家康科技有限公司

血糖試紙

廣東省東莞市塘廈鎮(zhèn)蛟乙塘銀湖路10號1棟

整改后通過核查

2022/5/25

CQZ2200230

汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司

全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)

廣東省汕頭市龍江路3號

整改后通過核查

2022/5/6

CQZ2200198

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)

佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室和601室

整改后通過核查

2022/5/7

CQZ2200279

廣東施泰寶醫(yī)療科技有限公司

顱骨固定系統(tǒng)

佛山市南海區(qū)桂城佛平二路16號103室和601室

整改后通過核查

2022/5/7

CSZ2200128

深圳市秀樸生物科技有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(乳膠法)

深圳市寶安區(qū)新安辦71區(qū)廠房B棟(新政廠房B棟)

整改后通過核查

2022/5/10

CQZ2200194

廣東昊朗醫(yī)療科技有限責(zé)任公司

無針輸液接頭

佛山市禪城區(qū)南莊鎮(zhèn)吉利工業(yè)園新源2路

整改后通過核查

2022/5/10

CQZ2200256

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

導(dǎo)引導(dǎo)絲

佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務(wù)莊大豐田路13號榮星產(chǎn)業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200209

佛山市其右醫(yī)療科技有限公司

神經(jīng)血管導(dǎo)絲

佛山市南海區(qū)獅山鎮(zhèn)羅村務(wù)莊大豐田路13號榮星產(chǎn)業(yè)一區(qū)車間二的6層自編A6

整改后通過核查

2022/5/12

CSZ2200055

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

凝血校準(zhǔn)品

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200189

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

注射泵

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

整改后通過核查

2022/5/12

CSZ2200038

深圳麥科田生物醫(yī)療技術(shù)股份有限公司

特殊凝血項目質(zhì)控品

深圳市光明區(qū)馬田街道佳樂科技工業(yè)園廠房C棟

整改后通過核查

2022/5/12

CSZ2200073

益善生物技術(shù)股份有限公司

人Y染色體微缺失檢測試劑盒(熒光PCR法)

廣州市黃埔區(qū)廣州國際生物島螺旋三路29號202房、301房、302房

通過核查

2022/5/12

CQZ2200229

廣州易介醫(yī)療科技有限公司

神經(jīng)血管導(dǎo)絲

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200231

廣州易介醫(yī)療科技有限公司

顱內(nèi)球囊擴張導(dǎo)管

廣州市黃埔區(qū)開源大道11號B4棟701室

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200223

聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

微導(dǎo)絲

深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200203

聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

微導(dǎo)管

深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200205

聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

微導(dǎo)管

深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302

整改后通過核查

2022/5/12

CQZ2200186

聚輝醫(yī)療科技(深圳)有限公司

遠(yuǎn)端栓塞保護(hù)系統(tǒng)

深圳市龍華區(qū)大浪街道同勝社區(qū)龍泉科技工業(yè)園2號3層302

整改后通過核查

2022/5/12

CSZ2200151

深圳市國賽生物技術(shù)有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

深圳市南山區(qū)南海大道科技大廈主樓103C;科技大廈輔樓3A號、4A號

整改后通過核查

2022/5/16

CSZ2200158

中山生物工程有限公司

新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)

廣東省中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

整改后通過核查

2022/5/30


注:根據(jù)《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序并明確有關(guān)工作要求的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號)第二十三條規(guī)定,2022年5月份起,第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認(rèn)證中心通過發(fā)送提示短信或提供網(wǎng)頁查詢等方式告知注冊申請人。醫(yī)療器械注冊

醫(yī)療生產(chǎn)許可證