【湖南日報】省醫療器械審評核查湘潭工作站掛牌

【湖南日報】省醫療器械審評核查湘潭工作站掛牌

發布時間：2022年07月11日 09:25 信息來源：湖南日報

湖南日報7月9日訊（全媒體記者 肖祖華 通訊員 胡蓉 周家莊）8日，省醫療器械審評核查湘潭工作站正式掛牌，工作站設在省醫療器械產業園，標志著我省醫療器械行業審評審批工作前移，更好地服務企業，實施有效監管，促推產業高質量發展。

省醫療器械產業園以湘潭經開區為核心，與湘潭高新區、湘鄉經開區、天易經開區等園區形成了“1+N”區域產業布局，已入駐230多家醫療器械生產企業，2021年實現行業產值近30億元，稅收約1.6億元，來勢很好。但在發展過程中，也面臨著企業注冊、審批等環節需到省藥監局才能辦理的窘境，不利于產業壯大。

工作站成立后承擔服務、聯絡、初審、監管四項工作。負責園區有關醫療器械產品注冊問題的收集解答、注冊審評審批法規事務的指導服務，以及對符合創新、優先審批通道要求的產品進行篩選、初審和報送。并聯系省藥監局相關業務處室和直屬單位、湘潭市市場監管局、園區管委會、園區企業，有針對性地做好協調服務。工作站專業技術人員經培訓和能力評估合格后，協助開展醫療器械注冊申報前立卷預審工作，配合省藥監局開展部分醫療器械生產許可、質量體系核查和日常監管現場檢查工作。

（《湖南日報》2022年7月10日 第03版：要聞）