【河北】醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南政策解讀
一、《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》制定的目的和依據是什么？
為進一步規范醫療器械注冊質量管理體系核查工作，指導醫療器械注冊人與受托生產企業共同做好醫療器械委托生產質量管理，保障醫療器械注冊人與受托生產企業質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障委托生產醫療器械質量安全，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械注冊自檢管理規定》《醫療器械委托生產質量協議編制指南》《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄等相關規定，結合本省實際，河北省藥品監督管理局組織對原《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》進行了修訂，形成《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》。
二、《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》的主要內容有哪些？
《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》內容包括制定依據、適用范圍、要求、核查范圍、定義和術語、參考文獻，共計六部分。
三、醫療器械注冊人和受托生產企業是否可共同任命一名管理者代表全權負責醫療器械委托生產事宜？
答：不可以。《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確醫療器械注冊人和受托生產企業應當各自確定一名管理者代表，管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。
四、醫療器械注冊人至少應具備哪些人員？
答：《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確醫療器械注冊人應當配備以下人員：
（一）應當配備專門的研發技術人員，熟悉所注冊醫療器械產品的研發和技術，具有相應的專業背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。
（二）應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品的生產質量管理要求，能夠對醫療器械注冊人和受托生產企業的質量管理體系進行評估、審核和監督。
（三）應當配備專門的法規事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫療器械產品法規要求，能夠處理相關法規事務。
（四）應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫療器械不良事件監測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。
（五）如申請注冊時提交自檢報告且自行開展自檢的，應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）；配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業；檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配；檢驗人員、審核人員、批準人員等應當依規定授權。
答：可以。《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確醫療器械注冊人應按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求進行設計開發。保留自行研發或委托研發醫療器械產品的設計研發資料，確保設計開發資料和數據的真實、完整、可追溯。
自行研發醫療器械產品的，應當具備與申請注冊醫療器械相適應的研發場所和設施設備。
委托開發醫療器械產品的，應當確保被委托機構具備與申請注冊醫療器械相適應的研發場所和設施設備。
如委托外部機構進行設計開發時，應當與受托設計方簽訂協議，確保設計開發過程滿足法規要求；對整個醫療器械產品的設計開發負主體責任。
六、醫療器械注冊人是否可委托受托生產企業代為實施采購？
答：可以。《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確受托生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和委托生產質量協議約定的要求，實施物料的采購管理。由醫療器械注冊人采購并提供給受托生產企業的物料，受托生產企業應當按照醫療器械注冊人要求進行倉儲、防護和管理。如代為實施物料采購，應當按照委托生產質量協議約定的要求，實施對相關供應商的管理和資質審核，并將相關供應商納入合格供應商進行管理；應當保留物料采購憑證，滿足可追溯要求。如實施采購物料驗證，應當符合醫療器械注冊人的要求。
受托生產企業在采購中發現異常情況應當采取措施暫停，并向醫療器械注冊人及時報告處理。
七、受托生產企業有相同產品在產時，對質量管理體系有什么特殊要求？
答：《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確受托生產企業如果有相同產品在產，相關產品應有顯著區別的編號、批號、標識管理系統，避免混淆；應當保留受托生產相關的全部生產記錄，并隨時可提供給醫療器械注冊人備查。
八、醫療器械注冊人是否可委托受托生產企業實施質量檢驗？
答：可以。《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確醫療器械注冊人應當在委托生產質量協議中明確對委托生產產品所涉及的檢驗要求，包括對檢驗人員、檢驗場所、檢驗儀器和設備、檢驗方法和標準操作規程、批檢驗記錄的要求，以及對產品的抽樣、檢驗、留樣（如適用）及不合格品處理的責任分工。如由受托生產企業實施質量檢驗的，應當對受托生產企業的質量檢測設備、質量控制能力、質量檢測人員能力、質量檢測數據進行定期監控和評價，并保留相關記錄。
涉及產品留樣的，醫療器械注冊人應當制定留樣規程，定期查驗受托生產企業的留樣工作。
受托生產企業如接受醫療器械注冊人委托開展自檢的，檢驗能力涉及的樣品管理和檢驗質量控制等應當符合《醫療器械注冊自檢管理規定》要求。
答：《河北省醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南》明確生產放行是指依照委托生產質量協議約定，負責生產放行的受托生產企業通過審核醫療器械生產批次的生產過程記錄及質量檢驗記錄等，證實已按照《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方確定的技術文件要求完成生產，經受托生產企業確認產品已符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄和雙方約定的驗收標準，可以放行交付醫療器械注冊人。生產放行應當符合以下條件：完成所有規定的工藝過程；規定的批生產記錄完整齊全，滿足可追溯性要求；所有規定的進貨、過程、成品檢驗等質量控制記錄完整、結果符合規定要求，檢驗/試驗人員及其審核、授權批準人員已按規定記錄并簽字；產品生產過程中涉及生產批的不合格、返工、降級使用等特殊情況已按規定處理完畢；產品說明書、標簽符合規定的要求；經授權的生產放行人員已按規定簽發放行文件。
上市放行是指依照醫療器械委托生產質量協議約定，由醫療器械注冊人對受托生產放行的產品全過程記錄進行審核，證實已符合規定的放行要求，可以將醫療器械交付給顧客。
