近年來，隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新材料、新產品的不斷涌現，《醫療器械分類目錄》（以下簡稱《目錄》）處于實時動態調整的過程，如“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”非無菌提供產品由I類調整為Ⅱ類管理，“09-07-02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品由Ⅱ類調整為Ⅲ類管理，并對重組膠原蛋白、人工智能醫用軟件等產品發布相應的分類界定指導原則。

省藥械審評服務中心組織對《目錄》調整內容及部分產品分類界定原則進行匯總，以指導申請人合理立項及準備注冊申報資料。后續，我中心將持續關注并匯總《目錄》調整內容及相關產品的分類界定原則，匯總后將公開發布。

1.總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年104號）

https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/qtggtg/20170904150301406.html

2.國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210508151135154.html

3.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2020年第147號）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201231154216161.html

4.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第25號）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220324153614110.html

5.國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220330144627167.html

6.國家藥監局關于發布《第一類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第158號）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20211231171223126.html

7.國家藥監局關于發布重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則的通告（2021年第27號）

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20210415160940113.html

8.國家藥監局發布關于人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號）

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html

9.國家藥監局綜合司關于醫用射線防護噴劑管理屬性的復函

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20220429162447123.html