【江蘇】關于對第二類無源醫療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目實行立卷審查的通告（2023年 第10）

   為深入推進醫療器械審評審批制度改革，貫徹落實省委省政府、國家藥品監督管理局關于醫療器械審評審批工作提速暢通有關部署要求，持續提升我省第二類醫療器械注冊申報質量和審評速度，經研究決定，自2023年12月18日起，在我省第二類無源醫療器械和體外診斷試劑擬上市注冊項目受理環節實行立卷審查，現將有關事項通告如下：

一、立卷審查是指在醫療器械注冊申報過程中，申請人按照藥品監督管理部門制定的立卷審查要求進行自查確認，技術審評機構發揮靠前指導服務功能，在法定受理工作日內完成“受理+初審”工作，促進申請人提高注冊申報資料質量，實現申報質量和審評效能“雙提升”。

二、立卷審查主要針對申報資料進入技術審評環節后，對申報資料的完整性、合規性、一致性進行判斷，不對產品安全性以及有效性評價的合理性、充分性進行分析，不對產品風險受益比進行判定。

三、實行立卷審查后，產品注冊申請資料、申報路徑均不發生變化。申請人通過江蘇政務服務網中的“江蘇省藥品監督管理局醫療器械行政審批系統”提交申報資料，根據系統提示的立卷審查內容進行自查，確認并提交后完成注冊申報。

四、申請人提交申報資料后，江蘇省藥品監督管理局審評機構于5個工作日內完成對申請資料的立卷審查（含受理形式審查）。對通過立卷審查的，予以受理并向申請人發出受理通知書；對不符合立卷審查要求的，向申請人發出受理補正通知書，一次性告知立卷審查補正要求；申請人提交補正資料后，審評機構于5個工作日內繼續進行立卷審查。申請人未按要求補齊資料或補正資料仍不符合立卷審查要求需再次進行補正的，屬一次性發補范疇。

五、申請人在立卷審查過程中遇到問題的，可及時與我局相關部門進行溝通聯系。第二類無源醫療器械立卷審查工作聯系人：張道君，聯系電話：025-84535787，郵箱：zhangdj@jspcc.org.cn；第二類體外診斷試劑立卷審查工作聯系人：戴清，聯系電話：025-84535960，郵箱：daiq@jspcc.org.cn。申報平臺操作問題請咨詢我局信息中心，聯系人：張琪，聯系電話：025-83273727。

附件：1.江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊項目立卷審查要求（試行）.docx

               2.江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊項目立卷審查要求（試行）.docx

               3.江蘇省第二類醫療器械擬上市項目立卷審查流程圖.docx

               4.江蘇省第二類無源醫療器械擬上市注冊網上申報操作手冊.docx

               5.江蘇省第二類體外診斷試劑擬上市注冊網上申報操作手冊.docx

                                                                                                                                           江蘇省藥品監督管理局

                                                                                                                                             2023年12月12日