美國QSR 820(FDA)

   美國 QSR 820(FDA） 

FDA質量體系規范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在這個質量體系規范中描述了現行的生產管理規范的要求(CGMP). 本規范要求規定了所有醫用器械成品在設計，制造，包裝，標簽，貯存，安裝和服務中使用的方法，設施和控制。這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效，并遵從美國食品，藥品和化妝品法。本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作，而不進行其他操作，則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求。

適用性

(1) 制造,包裝,標簽,貯存,安裝和服務中使用的方法,設施和控制.這些要求是為了確保醫療器械成品的安全和有效,并遵從美國食品,藥品和化妝品法.本規范提出了適用于醫療器械成品制造商的基本要求.如果某制造商只進行本規范規定的一部分操作,而不進行其他操作,則該制造商僅需執行適用于他所進行操作的那些要求.有關Ⅰ類器械,設計控制僅按在§820.30(a)(2)中列出的要求進行.這個規范不適用于成品組件和零件的制造商,但鼓勵這樣的制造商使用規范的適當規定作為指導.人類血液制品和血液成分的制造商不屬于本規范的管理范圍,但屬于606的管理范圍.

(2) 這一規范的規定適用于本規范定義的醫療器械成品,即使用的對象是人的,在美國各州或領地,哥倫比亞特別區或波多黎哥聯邦制造,進口或出口的器械成品.

(3) 在本規范中,幾次使用了短語”適當的地方”. 當要求以”適當的地方”來限制時,如果制造商沒有合理的理由來證明不適宜,就認為此要求是”適當的”. 如果不貫徹”適當的”要求,就會導致產品達不到要求或制造商不能采取某些必要的正確措施.

(b) 范圍 這一的質量體系規范和增補在這一規范其他節的條文明確注明用于其他方面的條文除外. 在不可能執行全部適用條文(包括這一節的和這一規范其他節的條文)的情況下,特定的運用于有問題器械的條文將取代其他一般的適用條文.

(c)根據聯邦法501, 502, 510, 513, 514, 515, 518, 519, 520, 522, 701, 704, 801, 803, (21U.S.C.315, 352, 360, 360c, 360d, 360e, 360h, 360i, 360j, 360l, 371, 374, 381, 383) 建立和提出了820規范如果沒能執行適用規范,可能會導致產生偽劣器械, 根據法規501(h), 對這樣的器械和未能執行規范的人都要進行處罰.

(d) 外國制造商 如果某制造商提供給美國的進口器械,拒絕接受FDA對外國設備進行是否執行本規范的檢查,就會出現法規的801(a)節中的后果. 用這樣的設備生產出的任何器械,在設計,制造,包裝, 標簽,貯存,安裝或服務方面,使用方法,設備和控制都未遵從法規的520(f)節和本規范的要求. 根據法規501(h), 用這樣的設備制造出來的器械都屬于偽劣產品。

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