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作者：聯華健康發布時間：2022-05-11 10:20:52點擊量：

醫療器械現場審核之前自檢、自查要點

1、人員檢查要點---重點查人員資質（專業、經驗、內審員資質等）、人員任命、人員培訓；

2、設備檢查要點---生產設備、檢測設備、設備校準、點檢、使用記錄、保養記錄；

3、樣品檢查要點-樣品生產記錄、點記錄、留樣規定、留樣數量是否滿足2次全檢要求；

4、質量管理體系檢查要點---是否建議滿足法律、法規、生產要求的相應的程序文件、質量手冊、程序文件、SOP、SIP、對應的表單記錄；

5、生產批記錄查查要點----根據生產批號反查整個批記錄、從PMC計劃開始、采購記錄、原材料入庫記錄、原材料檢驗記錄、發料記錄、生產記錄、半成品檢測記錄、成品檢測記錄、成品入庫記錄、放行記錄、銷售記錄等；