醫療器械委托生產的醫療器械注冊人主體責任明確
三管齊下壓實委托生產的醫療器械注冊人主體責任
目前，國家藥監局正在就《關于進一步加強醫療器械注冊人委托生產監管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。筆者認為，征求意見稿的一大亮點是強調嚴格落實醫療器械注冊人主體責任。
質量安全主體責任是質量安全工作的基礎，也是確保醫療器械質量安全的根本保障。質量安全主體責任包括政府部門、企業、消費者等層面的責任，只有各主體都履行好自己的職責，才能形成合力，共同保障質量安全。筆者結合醫療器械檢查工作經歷，從完善檢查標準、引導落實主體責任、跟進監管懲戒措施三方面，淺談委托生產的注冊人如何落實主體責任。
完善注冊人委托生產質量管理體系檢查標準。《醫療器械生產監督管理辦法》《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《關于加強醫療器械跨區域委托生產協同監管工作的意見》《醫療器械委托生產質量協議編制指南》等文件，對注冊人委托生產行為和監管要求作出規定，為日常監督檢查提供了依據。征求意見稿第二條第（七）項提出了對委托生產的注冊人進行質量管理體系核查時的重點要求——對注冊人及受托生產企業質量管理體系運行情況進行全面檢查；但現行《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄中，尚無關于注冊人委托生產的檢查條款。目前，各省份自行制定針對注冊人和受托生產企業的檢查標準，存在檢查標準和檢查尺度不統一的情況。例如，針對不自行生產僅委托生產的注冊人，征求意見稿第一條第（一）項提出，注冊人應當設置相適應的管理機構，配備足夠數量和能力的專職質量管理人員；但在其質量管理機構和人員配備方面，是否需要同時配備QA（質量保證）和QC（質量控制）人員，在檢查時存在爭議。一種觀點認為，不自行生產的注冊人在執行產品上市放行質量審核時，只需審核受托生產企業提供的相關資料，因此注冊人只需配備QA人員；另一種觀點認為，注冊人除了需要審核受托生產企業提供的相關資料外，必要時還需檢驗復核一些重要指標，因此除了QA人員外，還需配備QC人員。類似問題檢查員在實際工作中較難把握，需要有明確的檢查指導原則作為依據。建議明確注冊人委托生產的檢查標準，在為注冊人提供參考的同時，為監管部門統一檢查尺度提供指導。
積極引導注冊人落實主體責任。醫療器械注冊人制度施行以來，為原有注冊人實現生產轉移提供了便利，也為新加入的注冊人加快產品注冊提供了政策紅利，這其中不乏一些轉產企業，如原本做醫療器械產品代理的貿易商轉為注冊人。征求意見稿第一條第（二）項提出，注冊人進行委托生產的，應當按照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》要求，結合企業實際情況，與受托生產企業簽訂質量協議；注冊人應當會同受托生產企業，將質量協議相關要求轉化為可執行的委托生產相關管理文件，并監督受托生產企業落實到位；注冊人和受托生產企業應當每年對質量協議的適宜性、充分性、有效性開展評審，確認質量協議相關要求與委托生產管理文件和實際生產情況一致性。
從檢查情況看，一些委托生產的注冊人的法規意識和質量管理意識有待加強，其對《醫療器械生產質量管理規范》要求不夠熟悉，對注冊人與受托生產企業間的責任與義務不明確，在落實主體責任方面，無論是意識上還是能力上均存在一定差距。只有使注冊人真正具備落實主體責任的意識，再加上有足夠的能力，才能將主體責任落到實處。這需要監管部門積極引導。一是引導企業經常性開展法律法規、標準和專業知識培訓考核，制定企業內部激勵約束機制，形成以質量安全為重的良好氛圍。二是要抓住企業“少數關鍵”人員，如企業負責人、管理者代表等，定期組織開展醫療器械法規規范等專題培訓，評估培訓效果，對考核不達標的，要求企業采取相應整改措施，切實增強企業主體責任意識和履行主體責任能力。三是組織開展企業落實主體責任評比，以通報等形式，對外公布評比優勝企業，樹立先進典型，形成比學趕超的良好外部氛圍。
跟進監管懲戒措施。在引導、鼓勵先進的同時，還需要對整改不力、主觀故意的注冊人實施懲戒。征求意見稿第三條第（九）項對持續強化委托生產日常監管提出要求，明確對質量管理體系未保持有效運行的企業，經研判認為影響產品安全、有效的，應當嚴格按照《醫療器械監督管理條例》第八十六條進行處罰。同時，征求意見稿還提出了委托生產信息互通、注冊人退出管理機制要求。筆者認為，各級監管部門可探索建立信用聯合懲戒機制，歸集行政許可、日常監管、行政處罰等信息，對注冊人開展監管信用評價，并以評價結果作為主要依據，實施分級分類監管，對信用等級低、不符合委托生產要求、未盡到主體責任的注冊人，采取增加檢查頻次、約談主要負責人、責令停產等行政措施；探索建立跨部門協作機制，做到信息互通、協同治理；推動日常監督檢查與行政處罰有效銜接；在查處違法行為時，應當將企業落實質量安全主體責任情況作為是否主觀過錯考量的重要因素，存在主觀過錯的，從重處罰；無主觀過錯的，從輕處罰。
作者單位：浙江省藥品檢查中心
