辦理醫療器械注冊證，需要哪些流程和材料？
1、《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)
2、《醫療器械注冊管理辦法》(局令第4號)
3、《醫療器械分類規則》(局令第15號)
4、《醫療器械分類目錄》(2018)
5、《醫療器械說明書和標簽管理規定》(局令第6號)
6、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(局令第25號)
7、《醫療器械生產質量管理規范》(2014年 第64號)
8、《醫療器械生產監督管理辦法》(局令第7號)
9、《境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序(暫行)》(食藥監械管〔2015〕63號)
10、《國產第三類醫療器械延續注冊審批服務指南》
(一)《醫療器械生產企業開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復印件, 以及申請材料真實性的保證聲明)。
(二)營業執照復印件。
(三)申請企業持有的所生產醫療器械注冊證及產品技術要求復印件。
(四)法定代表人、企業負責人身份證明復印件;企業負責人任命文件的復印件;生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表。
(五)生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明和工作簡歷(復印件)。
(六)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準)。
(七)生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、主要生產車間平面圖。
(八)主要生產設備和檢驗儀器清單(原件)。
(九)質量手冊和程序文件(原件)。
(十)工藝流程圖(原件)。
(十一)生產企業自查表(原件)。
(十二)其他證明資料。
1、申請：申請人向國家食品藥品監督管理總局行政受理服務大廳提出申請。
2、受理：受理人員根據申報事項按照相關法律法規的要求對申報資料進行形式審查。申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正;申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理;申請事項不屬于本部門職權范圍的，即時告知申請人不予受理。
3、審查：受理人員自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構，技術審評機構應當在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。如果需要外聘專家審評或藥械組合產品需與藥品審評機構聯合審評的，那么所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人。此外，質量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，也不計算在審評時限內。
4、許可決定：國家食品藥品監督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
5、送達：自作出審批決定之日起10個工作日內，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
