醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理/生產(chǎn)憑證備案變更代辦
作者：聯(lián)華健康 發(fā)布時間：2022-07-25 15:07:20點擊量：
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理及產(chǎn)品備案
開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復印件和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的資料。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應當變更備案。備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。
辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件
1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；
2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；
5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可流程及要求
注冊登記流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶配合工作內(nèi)容 | |
| 公司名稱預先核準 | 1.全體投資人簽署的《企業(yè)名稱預先核準申請書》 2.全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件 | 全體投資人簽署對應文件 | |
| 確定生產(chǎn)許可范圍 | 確認需要辦理生產(chǎn)許可的品種（第Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要進行備案） | 提供擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 1.法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明 2.企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書復印件。 | 提供相關(guān)人員身份證及證書等 |
| 場地及設施 | 1.生產(chǎn)場地證明文件。 2.主要生產(chǎn)設備及檢驗儀器清單 3.擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械或?qū)ιa(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑的，需提供潔凈室的合格檢測報告。 | 提供生產(chǎn)場地及設備的證明文件 | |
| 生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝 | 1.擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介 2.擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點 | 提供相應證明文件 | |
| 質(zhì)量管理體系文件 | 生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄 | 提供質(zhì)量管理體系文件 | |
| 自查自評 | 企業(yè)應根據(jù)相關(guān)標準進行自查 | 配合自查自評 | |
| 企業(yè)身份識別系統(tǒng)申請 | 企業(yè)身份識別系統(tǒng)辦理申請表 企業(yè)名稱核準通知書復印件 | 提供相關(guān)識別信息并蓋章 | |
| 準備電子及紙質(zhì)申請材料 | 在線申請，并打印醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請表（如適用），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 生產(chǎn)許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查 | 配合資料補正及現(xiàn)場核查 | 配合現(xiàn)場核查 | |
| 生產(chǎn)許可公示及發(fā)證 | 獲得生產(chǎn)許可證書 | 獲得生產(chǎn)許可證書 | |
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案人員及場地要求
1、人員要求：
（1）法定代表人，學歷不限（建議有學歷的情況下，法人可兼任企業(yè)負責人；無學歷，不建議兼任。）；
（2）企業(yè)負責人，如由法人兼任，可以無學歷；若不是法人，需中專以上學歷，不限專業(yè)；不兼任需提供個人簡歷；
（3）技術(shù)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（4）生產(chǎn)負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（5）質(zhì)量負責人，中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（6）檢驗員（至少2名），中專以上學歷，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
（7）采購人員，無學歷和專業(yè)要求；
（8）銷售人員，無學歷和專業(yè)要求；
（9）人事人員，無學歷和專業(yè)要求；
（10）辦公室，無學歷和專業(yè)要求；
（11）倉庫保管，無學歷和專業(yè)要求；
（12）設備管理，無學歷和專業(yè)要求；
注：
（1）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、高分子物理與化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業(yè)；
（2）生產(chǎn)備案申報資料對7-12人員無要求，是啥學歷就寫啥，無學歷可不寫，有的寫上。7-12的人員根據(jù)公司實際崗位情況安排。
2、場地要求：
場地性質(zhì)為非住宅。生產(chǎn)類常見辦公區(qū)域與生產(chǎn)區(qū)域不在同個片區(qū)，因此對面積無具體要求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)范圍和要求就行。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案/許可辦理整體流程圖
補充：
第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。
《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。
《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。
生產(chǎn)企業(yè)應該先辦《第一類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦第一類生產(chǎn)登記，再到市局辦理第一類注冊的順序正好相反。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料
（一）《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）；
（三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件；
（四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件；
（五）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；
（六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的身份、學歷職稱證明復印件；
（七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學歷職稱一覽表；
（八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應提交設施、環(huán)境的證明文件）復印件；
（九）主要生產(chǎn)設備和檢驗設備目錄；
（十）質(zhì)量手冊和程序文件；
（十一）工藝流程圖；
（十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（十三）其他證明材料。
官方備案審批流程程序
1、企業(yè)提交申請材料；
2、審核材料。當場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應當當場告知申請人并說明理由；
3、科長復核；
4、主管局長簽批；
5、發(fā)放備案憑證；
6、網(wǎng)上公示。
醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證圖
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案客戶疑難解答
1、請問一類產(chǎn)品備案完后，是不是立馬就可以進行生產(chǎn)備案？有沒有哪個地方可以同時申請？生產(chǎn)備案的其中一個資料就是產(chǎn)品備案憑證，那理論上產(chǎn)品備案沒搞完，生產(chǎn)備案就沒辦法開始。
答：正常先后順序是產(chǎn)品備案后辦理生產(chǎn)備案，也有同時申請的情況，但各地實操略有差別。法規(guī)明確指出一類生產(chǎn)備案在市局辦理，所以還是建議和所在地市直接溝通
