醫療器械生產現場檢查問題回復（2022年9-12月）
咨詢內容：1、醫療器械生產許可證變更增加新地址后，在注冊證地址變更完成前是否可按變更后新地址組織生產？2、說明書中生產地址的修訂，是否在注冊證更改備案完成后在行修訂說明書并啟用？
2、關鍵工序的驗證確認
咨詢內容：5.5.1 設計轉換：應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。7.2.1 應當編制生產工藝規程、作業指導書等，明確關鍵工序和特殊過程。請問老師，對與生產工序中不包含參數的關鍵工序是否要進行驗證確認。
3、關于總公司可以直接使用子公司運輸模擬報告（產品、包裝材料和方式、運輸要求等均相同）的咨詢
4、二類醫療器械和三類醫療器械實驗室空調咨詢內容：二類醫療器械和三類醫療器械實驗室中，微生物、無菌室、陽性對照 能否共用一臺全新風組合式空調機組，三個區域都無回風，直接全排風，這樣可符合規范。
5、抽樣
咨詢內容：我們生產的儀器配套耗材：芯片，成品批量由原來50變為100，成品檢抽樣量如果保持不變，需要從哪些方面進行評估？或者應提供哪些數據作為支撐呢？
6、生產現場檢查（體系核查）是否需要保留臨床批或注冊檢批使用的生產或檢驗設備，并保證能有效運行
咨詢內容：隨著新產品增多及市場需求量增多，目前環氧乙烷滅菌柜太小已不能滿足生產需求，計劃更換容量大的滅菌柜，但是有幾個在研產品已送注冊檢驗，但是還未體考，如果此時更換滅菌柜，滅菌工藝會有或多或少的調整，想請問，是否必須保留注冊檢或臨床批生產使用的設備，還是說可以更換，做好確認即可？
7、醫療器械存貯條件
8、醫療器械生產地址新增標簽說明書咨詢內容：我公司醫療器械儀器產品的《生產許可證》和《注冊證》進行《生產地址》的新增，原有地址1，計劃新增地址2。即變更后的《生產許可證》上會有地址1和地址2；問題：待獲得更新后的生產許可證和注冊證，此儀器的標簽和說明書，按照儀器的實際生產地址寫1或者2，還是按照《生產許可證》，將地址1和地址2都寫在標簽和說明書上？
9、三類醫療器械是否可以與藥品共線生產咨詢內容：我公司有個三類醫療器械產品，給予途徑為皮下注射，為不帶活性成分的空白微球，與我公司目前生產的藥品注射用利培酮微球（藥品）相比，輔料種類類似，生產工藝類似。清潔驗證符合藥品生產質量管理規范要求，按照《藥品共線生產質量管理指南》對其進行風險評估和一系列驗證后符合要求。請問這類醫療器械能否和注射用利培酮微球共線生產？
10、委托生產、自產共用說明書
11、脫敏劑（戊二醛類）咨詢咨詢內容：1.戊二醛類牙齒脫敏劑，成品檢測中的“微生物限度”是否可以送第三方檢測？2.戊二醛類牙齒脫敏劑，生產環境為一般清潔環境是否可以？因為《牙科脫敏劑注冊審查指導原則（2021年第102號）》中對于生產環境沒有明確要求，而且戊二醛本身具有良好的殺菌作用，沒有微生物風險。
12、環氧乙烷滅菌確認
13、注冊現場核查申請資料中的產品名稱
14、《醫療器械生產企業控制與成品放行審核指南》中的常規控制的檢驗項如何確定？
15、列入成品檢驗規程中的部分常規控制項是否可以放在過程控制代替成品控制？
16、醫療器械注冊人受托生產工藝驗證文件
17、醫療器械出廠檢驗咨詢內容：我公司擬生產可吸收植入物，但是對于部分成品檢驗項目尚無檢測能力，需委托第三方檢驗機構進行檢驗。按照國家局所發布的《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》中“需要常規控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗/試驗等條件和設備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質的檢驗機構進行檢驗”，Q1-請問此處具有資質的檢驗機構是指？Q2-我公司是否必須只能選擇具備CNAS或CMA資質的第三方檢驗機構進行檢驗？Q3-對于非標檢測方法，第三方檢驗機構無相關資質，但是檢驗方法進行了方法學驗證，是否也可以委托其進行檢驗？其所出具的檢驗報告是否可作出質量控制的依據。
18、紙張的質量記錄是否可以用電子檔替代（電子檔符合相關要求）
19、醫療器械現場檢查
咨詢內容：我是一家生產二類醫療器械的一次性無菌產品，我公司在安裝在三個實驗室時（無菌檢驗、微生物、陽性對照）采用的是FFU風機過濾器機組，機組通過風機從FFU頂部將空氣吸入并經HEPA過濾，過濾后的潔凈空氣進入實驗室。三個實驗室的一更、二更、緩沖間都是采用同等的方法進行控制。是否認可？如果不認可，如何在此基礎上進行修改達到要求？注：一更、二更、緩沖間的面積在3-4平米，三個實驗室（無菌檢驗、微生物、陽性對照）的面積分別在6-10平米。
回復：請參照《中國藥典》附錄藥品微生物實驗室質量管理指導原則中環境要求設計布局相關實驗室。無菌檢查應在隔離器系統或B級背景下的A級單向流潔凈區進行，微生物限度檢查應在不低于D級背景下生物安全柜或B級背景下的A級單向流潔凈區域內進行；A級和B級區域的空氣供給應通過終端高效空氣過濾器；環境監測應符合藥品潔凈實驗室微生物監測和控制指導原則要求。如何改進，請咨詢相關專業機構或企業。
