一、法律依據(jù)

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，參照《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2020年 第104號(hào))等相關(guān)文件，制定本指南。

二、適用范圍

境內(nèi)已注冊(cè)且注冊(cè)證在有效期內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)企業(yè)在渝申報(bào)注冊(cè)的，適用于本指南。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)與已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證的注冊(cè)人隸屬于同一集團(tuán)，或是母公司與子公司的關(guān)聯(lián)關(guān)系。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為注冊(cè)在重慶市內(nèi)的能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

三、工作原則

基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全性和有效性沒(méi)有發(fā)生顯著變化的前提下，通過(guò)認(rèn)可部分境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。

四、注冊(cè)申報(bào)要求

（一）擬申報(bào)產(chǎn)品未包含在《醫(yī)療器械分類目錄》《6840體外診斷試劑分類子目錄》及有關(guān)分類界定文件中的，市內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）在注冊(cè)申報(bào)前申請(qǐng)產(chǎn)品分類界定。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)的內(nèi)容除注冊(cè)人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應(yīng)當(dāng)與所對(duì)應(yīng)的境內(nèi)已注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的相關(guān)事項(xiàng)保持一致。

（三）注冊(cè)申請(qǐng)人按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號(hào)公告）、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號(hào)公告）等格式要求提交注冊(cè)申報(bào)資料。其中，醫(yī)療器械產(chǎn)品的綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，體外診斷試劑產(chǎn)品的綜述資料、分析性能評(píng)估資料、陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料、穩(wěn)定性研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料，可提交已注冊(cè)醫(yī)療器械的原注冊(cè)申報(bào)資料。原注冊(cè)人和新注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交一致性聲明，確保上述資料與本次注冊(cè)申請(qǐng)的相關(guān)性和支持性。

（四）注冊(cè)申請(qǐng)人除按照121號(hào)公告、122號(hào)公告提交完整的注冊(cè)申報(bào)資料外，還應(yīng)在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交以下資料：

1.提供關(guān)聯(lián)關(guān)系的證明性文件，至少包括以下資料：注冊(cè)申請(qǐng)人與原醫(yī)療器械注冊(cè)人屬同一集團(tuán)或是母公司與子公司關(guān)聯(lián)關(guān)系的股權(quán)關(guān)系（包括說(shuō)明文件，應(yīng)當(dāng)附相關(guān)協(xié)議、質(zhì)量責(zé)任、股權(quán)證明等文件）。

2.注冊(cè)申請(qǐng)人提供在渝申報(bào)產(chǎn)品與已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品對(duì)比情況。包括：（1）申報(bào)產(chǎn)品與已注冊(cè)產(chǎn)品相比發(fā)生設(shè)計(jì)變更的情況；（2）列出產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、技術(shù)要求、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的差異；（3）質(zhì)量管理體系自查報(bào)告及與原注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)以上對(duì)比情況和差異部分進(jìn)行綜合評(píng)估，差異部分對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性不應(yīng)產(chǎn)生影響。

3.注冊(cè)申請(qǐng)人提供的其他資料：原注冊(cè)最終版申報(bào)資料、一致性聲明及原注冊(cè)人同意注冊(cè)申請(qǐng)人使用全部注冊(cè)申報(bào)資料的授權(quán)書，并加蓋原注冊(cè)人和現(xiàn)注冊(cè)申請(qǐng)人公章；已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證、變更文件、說(shuō)明書、技術(shù)要求復(fù)印件及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告，歷次變更注冊(cè)情況。產(chǎn)品獲批后如有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的發(fā)布與實(shí)施，需提交符合要求的檢驗(yàn)報(bào)告及關(guān)聯(lián)性支撐材料。

（五）按照本指南要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)。

五、注冊(cè)前溝通要求

（一）注冊(cè)申請(qǐng)人正式注冊(cè)申報(bào)前，關(guān)于注冊(cè)申報(bào)的可行性以及申報(bào)資料準(zhǔn)備情況等問(wèn)題可通過(guò)電話、電子郵件、現(xiàn)場(chǎng)等方式開(kāi)展受理前的溝通咨詢。

（二）注冊(cè)申請(qǐng)人一次性申報(bào)10個(gè)以上體外診斷試劑產(chǎn)品或3個(gè)以上普通醫(yī)療器械的，或申報(bào)產(chǎn)品符合《重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)優(yōu)先審評(píng)審批規(guī)定》的，經(jīng)企業(yè)申請(qǐng)，由器械注冊(cè)處牽頭，審評(píng)查驗(yàn)中心、檢驗(yàn)中心參與以聯(lián)席會(huì)議的形式為注冊(cè)申請(qǐng)人提供注冊(cè)前咨詢服務(wù)。聯(lián)席會(huì)議后，各部門可根據(jù)實(shí)際情況采用主動(dòng)對(duì)接、提前介入等方式，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人完善申報(bào)資料。

六、辦理流程要求

（一）受理要求

行政審批服務(wù)中心應(yīng)自收到申請(qǐng)之日起1個(gè)工作日內(nèi)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)資料齊全、形式符合要求的應(yīng)予受理，將該注冊(cè)事項(xiàng)標(biāo)記為“境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)”，申報(bào)資料應(yīng)及時(shí)流轉(zhuǎn)至審評(píng)查驗(yàn)中心。

行政審批服務(wù)中心開(kāi)展形式審查時(shí)，必要時(shí)可就注冊(cè)申報(bào)的可行性會(huì)商器械注冊(cè)處和審評(píng)查驗(yàn)中心。

（二）技術(shù)審評(píng)要求

審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)自收到申報(bào)資料之日起10個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。

技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品說(shuō)明書進(jìn)行重點(diǎn)審評(píng)。

（三）注冊(cè)核查要求

審核查驗(yàn)中心應(yīng)在申報(bào)資料受理后10個(gè)工作日內(nèi)組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查并及時(shí)提交體系核查結(jié)果。以聯(lián)席會(huì)議形式開(kāi)展咨詢的申報(bào)產(chǎn)品，審核查驗(yàn)中心可根據(jù)情況提前組織開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

注冊(cè)核查是對(duì)注冊(cè)人的全面核查，重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量管理體系的等同性、溯源性，以及變更生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的體系變化是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，引起注冊(cè)事項(xiàng)的變更。

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的自查報(bào)告、與原注冊(cè)人的質(zhì)量管理體系等同性對(duì)比報(bào)告。

對(duì)因不可抗力因素導(dǎo)致注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按期接受現(xiàn)場(chǎng)核查，應(yīng)向?qū)徍瞬轵?yàn)中心提出延遲核查書面申請(qǐng)，闡明原因和擬接受核查的時(shí)間。延遲檢查、整改及復(fù)查時(shí)間，不計(jì)入審評(píng)時(shí)限。

（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)要求

重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)和補(bǔ)充檢驗(yàn)申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)，及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

（五）注冊(cè)審批要求

器械注冊(cè)處收到審評(píng)報(bào)告2個(gè)工作日內(nèi)作出決定，符合條件的當(dāng)日發(fā)證。

附件：境內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品在渝申報(bào)咨詢信息表