【國家器審中心】三則醫療器械問題答疑
作者：聯華健康 發布時間：2023-02-16 17:24:28點擊量：
【國家器審中心】三則醫療器械問題答疑
Q
影像設備配合使用的附件，注冊申報應關注的系列問題之二：和設備一起申報的無源附件，產品技術要求如何制定相關要求？
A
需在產品配置表中明確最大負載（有支撐作用的）、與系統的連接方式（如適用）、衰減當量等。性能指標可根據附件具體情況制定，如最大負載、衰減當量等要求。
Q
針對腎功能衰竭患者的血液凈化產品生物學評價應如何考慮？
A
參照現行GB/T 16886系列標準，總體生物學評價應考慮以下方面：（1）制造所用材料；（2）預期的添加劑、工藝污染物和殘留物；（3）可瀝濾物質；（4）降解產物（如適用）；（5）其他組件及其在最終產品中的相互作用；（6）最終產品的性能與特點（7）最終產品的物理特性，包括但不限于：多孔性、顆粒大小、性狀和表面形態。根據血液凈化產品臨床預期用途，產品的生物學評價應考慮累計作用時間，按照外部接入器械與循環血液持久接觸要求進行。如果產品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突變性和/或生殖毒性物質，還建議在風險評定中考慮相關終點。
Q
丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑臨床試驗中，對于不同型別覆蓋如何考慮？
A
HCV屬于黃病毒科(flaviviridae)，其基因組為單股正鏈RNA，易變異，目前可分為6個基因型，其中HCV1b和2a基因型在我國較為常見；6型主要見于南方地區。
相關產品臨床試驗中應盡可能納入不同型別的陽性樣本（具體例數可參考丙肝指導原則要求），應包含國內流行的主要型別。對于在國內罕見的4、5型，在臨床前包容性研究進行了充分驗證的前提下，臨床試驗中不再要求進行血清盤等樣本的評價。說明書應在檢驗方法的局限性中說明，因樣本量有限，該產品針對4、5型的檢測性能尚無充分臨床評價數據支持。
