最新！器審中心發布12個醫械技術答疑
作者：聯華健康 發布時間：2023-08-30 14:55:46點擊量：
【問】第二類獨立軟件產品刪減部分非核心臨床功能是否需要補檢？【答】如果刪減部分非核心臨床功能不影響醫療器械安全性與有效性，這種情況屬于輕微軟件更新，一般不需要補檢。如果刪減部分非核心臨床功能影響醫療器械安全性與有效性，則屬于重大軟件更新，這種情況一般需要進行補檢。【問】提交體外診斷試劑第二類產品擬上市注冊時，對于已獲得批準的檢測系統的其他組成部分應提交什么資料？【答】應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。【問】注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當提交哪些申報資料？【答】注冊申請人可參照《醫療器械注冊自檢管理規定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相關資料、關于型號覆蓋的說明、報告真實性自我保證聲明。【問】中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求？【答】產品附件電極如為自制產品，應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求，并按照GB/T 16886系列標準進行生物學評價，同時還應在產品技術要求中性能指標部分考慮均勻性、電阻率、尺寸、連接性能、持粘性、剝離強度等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械產品注冊證或備案憑證的產品。【問】實驗室中的陽性間相對于緩沖間是負壓，請問陽性間的房門開啟方向是向陽性間的方向開啟？還是向緩沖間的方向開啟？為什么？參考的是什么法規標準？【答】《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械/植入性醫療器械/體外診斷試劑》規定：“潔凈室（區）的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室（區）門應當向潔凈度高的方向開啟”。氣流應由緩沖間吹向陽性間，防止陽性間污染物擴散，也方便關門。【問】當利用已上市同類器械的生物學試驗數據進行生物學評價時，哪些因素可能影響生物相容性風險？【答】影響生物相容性風險的主要因素有：產品的材料化學組成（包括各組成材料比例）、產品物理結構、表面特性、生產工藝、滅菌方法、原材料供應商及技術規范、液體類產品/濕態保存類產品還需考慮內包裝材料。嘉峪檢測網提醒若受試品與申報產品在以上所列可能影響生物相容性風險的因素中存在不一致的情況，則需提供充分的理由和證據支持所提交的試驗報告適用于申報產品，必要時補充相應的生物學評價資料，如可瀝濾物分析及毒理學風險評定資料、相關生物學試驗項目的補充試驗等。【問】一次性使用真空采血管，如何驗證其貨架有效期？【答】由于真空度的保持性沒有公認的加速試驗方法，目前只能以實際時間數據為依據進行確定，故一次性使用真空采血管產品貨架有效期的驗證應采用實時穩定性研究。【問】無源產品貨架有效期縮短，是否無需提交相關技術文件?【答】應提供產品貨架有效期縮短的合理解釋，并提供必要的支持性資料。例如完成實時穩定性試驗后發現產品貨架有效期縮短，需提供該實時穩定性試驗驗證資料。【問】申報產品名稱、型號規格名稱發生了改變，原檢驗報告是否仍可使用？【答】申請人需提供資料詳細說明該變化過程，并隨附證明性材料。如果僅為名稱的文字性變更，仍可使用原檢驗報告，例如檢驗報告中產品名稱為“泡沫敷料”，根據《注輸、護理和防護器械通用名稱命名指導原則》，注冊申報時產品名稱變更為“聚氨酯泡沫敷料”。【答】按照GB/T 16886.1-2022標準表A.1要求，除接觸完好皮膚和黏膜之外的醫療器械，均需進行材料介導致熱性評價。可通過以下方式提交材料介導致熱性評價資料：可通過與既往產品對比分析，論證申報產品生物學風險等同性；嘉峪檢測網提醒可通過提供原材料及終產品的化學表征、毒理學風險評估等評價資料，證明申報產品不含已知致熱性物質（如GB/T 16886.11附錄G列舉），可免于進行熱原試驗；如果評價過程中發現含有引起過致熱性反應的物質和/或未知其致熱潛能的新化學成分或物質，需要對該成分或物質的致熱性進行進一步評價，或者對終產品進行熱原試驗。【問】血小板血漿制備器類產品的生物學評價項目應如何考慮？【答】產品的生物學評價應符合GB/T 16886.1對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求。產品接觸時間是該產品在人體的最大累積作用時間，生物學評價項目一般應包括：熱原、細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、急性全身毒性、血液相容性等。【問】接觸鏡類產品萃取性能研究中測試樣品如何選擇？【答】接觸鏡類產品萃取性能研究應選擇成品片進行萃取試驗。樣品需具有典型性，如增強著色的鏡片可從染料種類、配方總量等方面去考慮。考慮到最不利因素，一般選用染料配方總量最大，并涵蓋所有染料種類的鏡片。如染料配方總量最大的鏡片無法涵蓋所有染料種類，還需補充能夠涵蓋其他染料種類的鏡片，并分別進行萃取試驗驗證。
