臨床評價方式講解

臨床評價（同品種比對、豁免臨床）

同品種比對

申報產品在進行臨床評價工作前，第一步需要做的工作是對申報產品進行特征表征。所謂特征表征就是對申報產品的基本原理、作用機理、結構組成、制造材料、適用范圍、使用方法等方面進行明晰，以確認產品的本質屬性，并為申報產品的臨床評價途徑選擇及對比產品選擇提供依據。

如果申報產品不符合《醫療器械臨床試驗豁免目錄》的要求或未被列入《豁免目錄》，但其工作原理明確、生產工藝成熟、臨床應用廣泛且風險較低而又有成熟的同類產品的情況下，同品種途徑是非常好的選擇。需要注意的是，在進行同品種途徑進行臨床評價時，申報產品與對比產品的實質等同性相當重要，因為理論上，兩個產品任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。因此，醫療器械從業者們對品種醫療器械資料的獲取、產品之間差異性的論證和相關臨床數據的收集是非常重要的。

豁免臨床

按照《醫療器械注冊管理辦法》規定，辦理第一類醫療器械只需備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。但當滿足規定所需的條件后可免于臨床試驗，并由NMPA制定、調整并公布免于進行臨床試驗的醫療器械目錄。雖然部分醫療器械無需進行臨床試驗，但是申請人或者備案人在進行各類醫療器械注冊時均需提交臨床評價資料。此次的指導原則適用于第二類、第三類醫療器械注冊申報時的臨床評價工作，體外診斷試劑及需進行臨床試驗的產品除外。

這部指導原則是首次發布針對醫療器械臨床評價所做的規定。這是中國相關管理條例中，第一次明確了臨床評價資料的定義：指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。

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