廣西-20家械企飛檢后，14家責令整改，6家停產，2家立案查處，4家研發有問題
廣西藥監局近日消息，2021年3月22日至10月31日組織開展了全區醫療器械生產企業飛行檢查工作，本次檢查由廣西食品藥品審評查驗中心派出20個檢查組，分別對全區20家生產企業進行飛行檢查，檢查發現缺陷項共271項，責令企業限期整改14家，暫停生產6家，立案查處2家。詳情如下：
一、廣西博生生物科技有限公司
現場檢查發現該公司在廠房設施、文件管理、成品檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目1項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，責令改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
2.2021 年4 月13 日，經貴港檢查分局對該公司跟蹤復查，整改符合要求，準予即日起恢復生產。
二、廣西康翔科技有限公司
現場檢查發現該公司在人員、設備、文件管理、成品檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目3項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，責令改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。庫存產品暫停銷售。
2.鑒于該公司生產許可證、產品注冊證到期后均未延續，該公司不再生產經營。
三、廣西昌鑫科技有限公司
現場檢查發現該公司在采購、設計開發、生產管理、物料管理、成品檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目2項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，限期改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
2. 2021 年6 月15 日，經防城港檢查分局跟蹤復查，整改符合要求，準予恢復生產。
四、廣西福地醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在廠房與設施、留樣、文件管理、生產記錄等方面存在15項一般性缺陷項目。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由百色檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
五、桂林新洲醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在廠房與設施、采購、生產管理、產品追溯等方面存在缺陷，其中關鍵項目7項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）的規定召回相關產品。
2.對違法違規行為立案調查。2021年10月14日，桂林檢查分局對該公司作出行政處罰。
3.2021年6月7日經桂林檢查分局跟蹤復查，整改符合要求。準予恢復生產。
六、桂林懿可仕醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在人員、留樣、設計和開發、文件管理等方面存在5 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
七、桂林永成醫療科技有限公司
現場檢查發現該公司在人員、檢驗、留樣、倉儲、文件管理等方面存在5 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
八、廣西安潔麗醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在人員、倉儲、設計開發、生產管理、物料管理、成品檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目2 項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，限期改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
2. 2021 年5 月27 日，經南寧檢查分局跟蹤復查，整改符合要求，準予恢復生產。
九、廣西超德醫療科技有限公司
現場檢查發現該公司在設施、倉儲、留樣、生產管理、檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目2 項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，限期改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
2. 2021 年5 月27 日，經南寧檢查分局跟蹤復查，整改符合要求，準予恢復生產。
十、廣西南寧世勛口腔醫療用品有限公司
現場檢查發現該公司在人員、設施、倉儲、驗證、生產管理、檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目2 項。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十一、桂林優利特醫療電子有限公司
現場檢查發現該公司在不良事件監測、清潔驗證、倉儲等方面存在10 項一般性缺陷項目
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十二、桂林樂爾醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在設計開發、倉儲、生產管理等方面存在7 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由桂林檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十三、廣西康柏萊科技有限公司
現場檢查發現該公司在廠房與設計、檢驗、生產管理等方面存在11 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十四、巴迪泰(廣西)生物科技有限公司
現場檢查發現該公司在倉儲、檢驗、文件管理、生產管理等方面存在8 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十五、廣西潤盟醫療科技有限公司
現場檢查發現該公司在原材料采購、倉儲、文件管理、生產管理等方面存在缺陷，其中關鍵項目1 項。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十六、南寧市奧列生物技術開發有限公司
現場檢查發現該公司在人員、采購、文件管理、生產管理、檢驗等方面存在缺陷，其中關鍵項目5 項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29 號）的規定召回相關產品。
2.企業正在停產整改中。
十七、南寧源貝科技有限公司
現場檢查發現該公司在物料采購、質量管理、生產管理、產品追溯等方面存在缺陷，其中關鍵項目6 項。
1.根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，責令該公司暫停生產，責令改正，針對發現的問題進行整改，對既往產品組織安全風險評估，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）的規定召回相關產品。
2.由南寧檢查分局對當事人違法違規行為立案調查。案件正在辦理中。
十八、廣西同胤醫療器械有限公司
現場檢查發現該公司在原材料采購、倉儲、設備、文件管理、生產管理等方面存在缺陷，其中關鍵項目1項。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
十九、南寧市靖佳齒科技術中心
現場檢查發現該公司在人員、廠房與設計、原材料采購、倉儲、生產管理等方面存在11 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
二十、廣西道紀醫療設備有限公司
現場檢查發現該公司在人員、采購、倉儲、文件管理等方面存在7 項一般性缺陷項目。
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14 號）第二十五條的規定，公司應針對發現的問題進行限期整改，由南寧檢查分局督促該公司整改，并對整改情況跟蹤復查，整改符合要求。
