醫療器械法規文件匯總（2021版）
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一、行政法規 | ||
序號 | 法規 | 鏈接 |
1 | 醫療器械監督管理條例 （國務院令第739號） | → |
二、部門規章 序號 法規 鏈接 1 《醫療器械注冊與備案管理辦法》 （國家市場監督管理總局令 第47號） → 2 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （國家市場監督管理總局令 第48號） → 3 《醫療器械說明書和標簽管理規定》 （國家食品藥品監督管理總局令 第6號） → 4 《醫療器械生產監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第7號和2017年11月21日修正案） → 5 《醫療器械經營監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第8號和2017年21日修正案） → 6 《藥品醫療器械飛行檢查辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第14號） → 7 《醫療器械使用質量監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第18號） → 8 《醫療器械通用名稱命名規則》 （國家食品藥品監督管理總局令第19號） → 9 《醫療器械臨床試驗質量管理規范》 （國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號） → 10 《醫療器械召回管理辦法》 → 11 《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號） → 12 《醫療器械標準管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第33號） → 13 《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第38號） → 14 《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號） → 15 藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法（國家市場監督管理總局令第21號） → 三、工作文件（1） 序號 法規 鏈接 1 關于印發醫療器械生產企業分類分級監督管理規定的通知 （食藥監器監〔2014〕第234號） → 2 關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告 （2014年第58號） → 3 關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號） → 4 關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號） → 5 關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告（2015年第18號） → 6 關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序（暫行）的通知 （食藥監械管〔2015〕63號） → 7 關于醫療器械臨床試驗備案有關事宜的公告（2015年第87號） → 8 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號） → 9 于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號） → 10 關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） → 11 關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知 （食藥監械監〔2015〕159號） → 12 關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知 （食藥監械監〔2015〕218號） → 13 關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知 （食藥監械監〔2015〕239號） → 14 關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告 （2015年 第203號） → 15 國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號） → 16 國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號） → 17 關于實施《醫療器械通用名稱命名規則》有關事項的通知 （食藥監械管〔2016〕35號） → 18 關于發布醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告 （2016年 第76號） → 19 關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號） → 20 關于實施《醫療器械召回管理辦法》有關事項的通知（食藥監械辦〔2017〕62號） → 21 關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知 （食藥監辦械監〔2018〕31號） → 22 關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018年 第96號） → 23 關于貫徹實施《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》有關事項的通知 （藥監綜械管〔2018〕35號） → 24 關于印發醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則的通知（藥監綜械注〔2018〕45號） → 25 關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號） → 26 關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號） → 27 關于印發醫療器械檢驗檢測機構能力建設指導原則的通知(國藥監科外〔2019〕36號 ) → 28 關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知 （國藥監科外〔2019〕41號） → 29 關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號) → 30 關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知（國藥監械管〔2020〕9號） → 31 關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號） → 32 關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2020年 第19號） → 33 關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知 （藥監綜械管〔2020〕57號） → 34 關于進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項的通知 (藥監綜械注〔2020〕72號) → 35 國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知 國藥監械注〔2021〕54號 → 36 國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知 國藥監械注〔2021〕53號 → 37 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號） → 38 關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號） → 39 國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號） → 三、工作文件（2） 序號 法規 鏈接 1 關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告（2014年 第9號） → 2 關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告（2014年 第17號） → 3 醫療器械分類規則 （國家食品藥品監督管理總局） → 4 關于體外診斷試劑關于體外診斷試劑臨床試驗機構蓋章有關事宜的公告 （2015年 第154號） → 5 關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知（食藥監辦械管〔2016〕22號） → 6 關于發布《醫療器械臨床試驗倫理審查申請與審批表范本》等六個文件的通告 （2016年 第58號） → 7 關于發布免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求（試行）的通告 （2017年 第179號） → 8 關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年 第145號） → 9 關于發布醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年 第187號） → 10 關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年 第6號） → 11 關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年 第13號） → 12 關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求（試行）》等文件的通告 （2019年 第42號） → 13 關于發布醫療器械附條件批準上市指導原則的通告(2019年 第93號) → 14 關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年 第18號） → 15 關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告 （2020年 第61號） → 16 關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告(2020年 第104號) → 17 國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號） → 18 國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號） → 19 國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） → 20 國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） → 21 國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） → 22 國家藥監局關于發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第75號） → 23 國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號）
（國家食品藥品監督管理總局令第29號）
