近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了美敦力公司MEDTRONIC INC.生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。
　　該產品是一種可回收式、經導管植入的主動脈瓣膜置換系統，由經導管植入的人工心臟瓣膜（主動脈瓣膜）、帶有手柄的輸送導管系統，及將人工生物瓣膜裝入輸送導管系統的壓縮裝載系統組成。其中人工心臟瓣膜的瓣葉和內裙邊由單層豬心包膜制成，由縫線縫合固定在鎳鈦合金支架上，其外層還有一個有豬心包組織制成的外裙邊。該產品適用于經心臟團隊（包括心臟外科醫生）評估為外科手術高危或更高危的，有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者。
　　該產品的人工生物瓣膜在完全釋放前可以回撤或回收，以便術中重新定位，減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險。此外，產品輸送系統的特殊設計使得操作中可以在不使用單獨導管鞘的情況下使用輸送系統，有助于降低血管入路并發癥風險。該產品的上市將為臨床提供新的治療選擇。
　　藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
　　附件：國家藥監局已批準的創新醫療器械列表

國家藥監局已批準的創新醫療器械產品列表.docx