一、編制背景

　　2021年2月19日，習近平總書記主持召開中央全面深化改革委員會第十八次會議并發表重要講話，會議審議通過了《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》，強調全面加強藥品監管能力建設，要堅持人民至上、生命至上，深化審評審批制度改革，推進監管創新，加強監管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監管體系，堅決守住藥品安全底線。在中央深改委會議后，“建立健全藥品監管體系”納入2021年度全省深化改革工作任務要點，我局作為牽頭單位，承擔該項改革工作任務。5月10日，《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號)正式發布。國家藥品監督管理局要求，各級藥品監管部門要在地方黨委、政府的統一領導下，結合本地區實際出臺貫徹落實的具體意見，落實國辦《實施意見》明確的支撐保障政策。5月28日，何報翔副省長作出批示，要求抓好國辦《實施意見》的貫徹落實。

　　根據省深改委任務和省領導批示要求，我局緊緊圍繞改革工作目標，研究對照國辦《實施意見》要求，參考《湖南省“十四五”藥品安全規劃》，廣泛征求吸納意見，形成《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見(送審稿)》，11月1日省政府常務會議審議、11月17日省委全面深化改革委員會第十四次會議審議通過。12月8日，《湖南省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的若干意見》(湘政辦發〔2021〕76號)正式印發。

　　二、重要意義

　　一是滿足人民群眾對藥品安全的迫切需要。我省藥品安全形勢總體穩定，但新的監管體制尚未完全理順，省級監管力量與監管任務不匹配，基層監管力量較為薄弱，監管人員經驗不足、能力不強，高風險產品監管還有待加強。全面加強藥品監管能力建設，就是通過加強組織領導，強化政策保障，完善藥品監管體系，創新藥品監管方式，切實保障人民群眾用藥安全有效。

　　二是推動全省醫藥產業高質量發展的迫切需要。近三年來，我局積極響應省委省政府“放管服”改革號召，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，充分發揮專業優勢、專業擔當，打造政策洼地、創新高地，營造一流營商環境。三年來，二類醫療器械首次注冊品種數由2018年203個增加至2020年1761個，年注冊量由全國第15位躍至全國前列，產業規模迅速壯大。醫藥產業創新高質量發展迫切需要監管的正向引導。全面加強藥品監管能力建設，就是要進一步提升標準管理、技術審評、檢驗檢測能力，通過建設與現代醫藥發展趨勢相適應的藥品監管能力，從而促進我省中藥傳承創新、生物醫藥產業高質量發展。

　　三是適應常態化疫情防控形勢需要。新冠肺炎疫情發生以來，全省藥品監管人員切實發揮了應急審批、應急檢驗、質量監管、技術幫扶等方面積極作用，確保防疫物資安全有效供應，為奪取疫情防控阻擊戰的全面勝利貢獻了力量。當前新冠病毒疫苗上市后大批量生產和接種，市縣市場監管部門負責對疾控機構、接種單位的“全覆蓋”監督檢查，監管任務量數倍增加，對藥品監管能力是嚴峻考驗。全面加強藥品監管能力建設，就是要加快形成保障藥品安全的工作合力，全面提升藥品監管應急處置能力，更好服務保障常態化疫情防控工作大局。

　　三、主要內容

　　《若干意見》整體架構與國家文件基本一致，立足我省藥品安全形勢、監管基礎實際，滿足人民群眾用藥安全和產業高質量發展需求，提出全面加強藥品監管能力建設的總體要求、17項重點任務和5項保障措施，對藥品監管能力建設相關要素和環境進行系統設計、整體把握。

　　一是推進藥品監管責任體系建設。推動落實藥品安全黨政同責，強化落實政府屬地管理責任，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，對本地區藥品安全工作依法承擔相應責任。落實部門監管責任，強化監管協同配合，加強省級藥品監管部門與各級市場監管部門的協同。完善經費保障政策，優化人事管理，激勵干部擔當作為。

　　二是推進檢查執法體系建設。重點落實國家關于職業化專業化藥品檢查員隊伍有關部署，充實省市縣各級檢查員隊伍，加快構建滿足各級藥品監管工作需求的檢查員隊伍。創新檢查方式方法，加強對重點企業、重點品種的日常監管、專項檢查和飛行檢查，提升檢查實效。加強檢查和稽查工作銜接，完善“行紀刑”工作機制，及時移送涉嫌犯罪案件，嚴厲打擊違法犯罪行為。

　　三是推進技術支撐體系建設。重點提高技術審評能力，建立創新藥品醫療器械研審聯動機制，推進藥品監管領域移動互聯應用，提升辦事效率與服務水平。提高檢驗檢測能力、提升生物制品(疫苗)批簽發能力，推進藥品檢驗檢測基地建設，支持國家藥監局重點實驗室建設，滿足區域檢驗檢測技術需求。

　　四是推進風險防控體系建設。健全藥品、醫療器械和化妝品不良反應(事件)監測評價體系，加強監測系統信息共享和聯動應用，跟蹤和處置不良反應監測信息。推進“智慧藥監”建設，建立健全企業和品種全生命周期電子檔案，健全信息追溯體系，實現藥品來源可查、去處可追。

　　五是推進應急管理體系建設。系統總結抗疫的經驗做法，制定藥品(疫苗)安全突發事件應急預案，健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升風險監測、早期識別、預報預警和藥品監管應急處置能力，確保一有突發事件，能夠及時、得當、有力處置。