國家藥監局關于表揚醫療器械唯一標識工作成績突出單位的通報

國家藥監局關于表揚醫療器械唯一標識工作成績突出單位的通報

國藥監械注〔2021〕15號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　醫療器械唯一標識制度是落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革重點工作，也是提升醫療器械監管效能、強化全生命周期精細化管理、促進產業高質量發展的重要舉措。2019年8月，國家藥監局印發《醫療器械唯一標識系統規則》，聯合國家衛生健康委、國家醫保局開展唯一標識試點工作。通過試點，唯一標識在醫療器械生產、流通、使用全鏈條各環節成功得到示范應用，有力助推了醫療器械從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動。

　　各參與試點省（區、市）積極探索，為唯一標識實施積累了寶貴經驗。天津市藥監局周密部署、協同推進，積極會同天津市衛生健康委、醫保局推進“三醫聯動”新模式，建立唯一標識可追蹤系統與市醫保局采購平臺、醫療機構業務系統串鏈，打破信息孤島，實現醫療器械審評審批、日常監管、臨床應用、采購流向、價格監測、醫保結算等信息平臺互聯互通。上海市藥監局抓轄區制度、抓試點范圍、抓數據質量、抓拓展應用，持續擴大試點品種范圍，覆蓋不同種類、不同風險等級醫療器械，嚴把數據質量關，積極推進拓展應用，探索建立基于唯一標識的醫療器械生產、流通、使用、監管協同一體化全鏈條數據應用模式，創造性開展唯一標識拓展應用。福建省藥監局聯合福建省衛生健康委、醫保局建立唯一標識試點協作工作機制，應用唯一標識強化醫療器械監管、臨床使用管控、醫保用械監督，大力促進醫療器械產業高質量發展，探索全域醫療器械監管、生產、流通、使用全環節“一碼聯通”，得到各方點贊。為表揚先進，激勵工作，經研究決定，對在醫療器械唯一標識工作中成績突出的天津、上海、福建省（市）藥監局予以通報表揚。

　　希望各省級藥品監管部門繼續貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想，落實國務院治理高值醫用耗材改革和國務院深化醫藥衛生體制改革有關要求，以先進典型為榜樣，強化與衛生健康、醫保等部門溝通協調，扎實推進唯一標識實施工作，積極探索唯一標識在醫藥、醫療、醫保等領域的拓展應用，持續提升醫療器械全生命周期全鏈條管理效能，為維護公眾用械安全做出新的更大的貢獻。