《醫療器械召回管理辦法》解讀之三
作者：聯華健康 發布時間：2022-04-14 14:32:57點擊量：
《醫療器械召回管理辦法》第十六條第一款規定醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的，應當立即向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表。其中，醫療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”欄是指能夠明確判定產品是否歸于召回范圍之內的有效信息，包括但不限于產品批號、序列號、出廠編號、醫療器械唯一標識等。對已經實施醫療器械唯一標識制度的醫療器械實施召回時，應當在醫療器械召回事件報告表的“識別信息（如批號）”一欄一并注明醫療器械唯一標識信息（見附表）。
召回通知、調查評估報告、召回計劃等文件如需明確產品召回追溯范圍的，要求同上。
附表
醫療器械召回事件報告表
提交：□企業所在地省級食品藥品監督管理部門 □器械注冊/備案部門
產品名稱 | 注冊證或備案憑證編碼 | ||
生產企業名稱 | |||
代理人名稱 | |||
召回單位負責人和聯系方式，經辦人和聯系方式 | |||
產品的適用范圍 | |||
涉及地區和國家 | 召回級別 | ||
涉及產品生產（或進口 | 涉及產品 | ||
識別信息 | 涉及產品在中國的銷售數量 | ||
召回原因簡述 | |||
糾正行動簡述（包括召回要求和處理方式等） | |||
報告單位：（蓋章） 負 責 人：（簽字）
報 告 人：（簽字） 報告日期：
