免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求

《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則（2021年第74號）》中對于試驗樣本提出了總體要求，但在實際操作中部分細節仍需重點關注。

1、指導原則要求“應采用與預期用途聲稱樣本類型一致的人體樣本進行試驗，樣本背景信息應清晰，樣本來源應可溯源”。樣本背景信息中“唯一且可追溯的編號”，如臨床樣本一般可采用受試者的門診號或住院號，與臨床機構的原始數據庫關聯并可溯源。試驗樣本應包括干擾樣本，在樣本背景信息中應明確各例的干擾因素。

2、試驗樣本的納入應充分考慮樣本的質量、可用性和可獲得性。指導原則要求“原則上，應采用臨床真實樣本進行研究。當遇真實樣本濃度無法覆蓋檢測范圍時，應充分闡述無法獲得的依據，酌情采用從類似病史患者獲取的混合樣本，一般而言，混合樣本不應超過總樣本量的20%。如特定的臨床樣本無法獲得，可適當采用稀釋或者經處理去除分析物獲得低濃度樣本、添加分析物獲得高濃度樣本等人工制備樣本”。納入混合樣本或人工制備樣本應提供充分的理由，并嚴格控制混合樣本和人工制備樣本比例不超過總樣本量的20%。定量產品的混合樣本或人工制備樣本通常為臨床難以獲得的線性/測量區間低值或高值樣本。