【廣東】印發粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南
作者：聯華健康 發布時間：2022-06-24 10:15:47點擊量：
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會關于印發《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》的通知
各有關單位：
為貫徹落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）和《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號）要求，優化評審審批流程，提高工作效率，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會聯合印發《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》，自2022年6月20日起正式實施。各有關單位在實施過程中如遇到問題，請徑向廣東省藥品監督管理局反映。
廣東省藥品監督管理局 廣東省衛生健康委員會
2022年6月17日
附件：
粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》《醫療器械監督管理條例》《藥品進口管理辦法》《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》（國市監藥〔2020〕159號）《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》（粵藥監規許〔2021〕4號，以下簡稱暫行規定）《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品使用申報材料評審要點（試行）》（粵藥監局許〔2021〕52號）《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械使用申報材料評審要點（試行）》（粵藥監局許〔2021〕51號）等法律法規、規章和規范性文件。以促進人民健康為中心，便捷粵港澳大灣區內地醫療機構和患者使用臨床急需進口港澳藥品和醫療器械，以臨床急需和臨床價值為標準，科學、合理、高效地評審指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報的必要性、安全性，簡化評審審批流程，提升國際先進藥械可及性，切實維護人民群眾用藥用械安全。非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械包括指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械，或者申報已納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄（以下簡稱目錄）的藥品醫療器械。上述藥品醫療器械不包括新增適應癥的藥品和增加適用范圍的醫療器械，以及使用中出現新的、嚴重的不良反應（不良事件）的藥品醫療器械。粵港澳大灣區內地經廣東省衛生健康委員會（以下簡稱省衛生健康委）審核確定并公布的指定醫療機構。（一）指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械1.基本信息表。按照《暫行規定》附件1-1或1-3要求提交。2.已使用藥品醫療器械情況總結。指定醫療機構應當對此前已獲批準該藥品醫療器械的使用情況、不良反應（不良事件）監測情況及下一步用藥、用械計劃等進行總結，并提交已使用藥品醫療器械情況總結表（見附件1、附件2）。3.醫療機構法定代表人承諾書。按照《暫行規定》附件1-5要求提交。1.基本信息表。按照《暫行規定》附件1-1或1-3要求提交。2.資質證明資料。包括指定醫療機構資質文件（指定醫療機構的許可文件、法人證書/營業執照、醫療機構執業許可證），以及指定醫療機構委托的負責采購、進口和配送藥品/醫療器械的經營企業資質證明文件（經營企業營業執照、藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證/經營備案憑證、進口藥品/醫療器械資質證明、具備配送運輸的資質證明文件等）。藥品：包括臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案、使用計劃說明、醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用名單、授權可開具藥品醫生資質權限、安全防范措施和風險監控處置預案、隨訪計劃等。上述資料要求見《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品使用申報材料評審要點（試行）》。醫療器械：包括評審進口醫療器械需求數量的說明、使用計劃、臨床使用技術規范（指南）、必要的替代治療方案、醫院和科室的管理制度和管理流程、授權使用治療組/專家名單、安全防范措施和風險監控處置預案、隨訪計劃等。涉及重復使用或者可能長期使用的醫療器械，還應當明確售后服務單位，保證在國內具備售后服務能力。上述資料要求見《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械使用申報材料評審要點（試行）》。4.醫療機構使用藥品醫療器械倫理審核資料。包括目標患者適應癥/適用范圍與使用范圍、藥品/醫療器械使用須知、醫療機構倫理委員會審核情況、知情同意書樣本等。5.醫療機構法定代表人承諾書。按照《暫行規定》附件1-5要求提交。以上資料復印件或者掃描件均需加蓋醫療機構公章，多頁資料需加蓋騎縫章。外文資料需提供簡體中文譯本，如需提交包裝、標簽和說明書樣本，應當提交公證后的簡體中文譯本。（一）指定醫療機構申報本機構已獲批準的藥品醫療器械1.指定醫療機構向廣東省藥品監督管理局（以下簡稱省藥品監管局）提交使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械的申報。申請材料經形式審查后，符合要求的，予以受理。受理審查期間，廣東省藥品不良反應監測中心應當于3個工作日內向受理部門提交申報品種的不良反應（不良事件）監測情況意見。2.省藥品監管局根據指定醫療機構提交的資料，在1個工作日內作出是否準予進口使用的決定。同意進口使用的，發給批準文件，批準文件有效期1年；不同意進口使用的，發給不予批準通知書，并說明理由。1.指定醫療機構向省藥品監管局提交使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械的申報。申報材料經形式審查，符合要求的，予以受理。2.藥品：自受理之日起，省藥品監管局應當在5個工作日內組織專家評審，專家應當在10個工作日內出具評審意見。省藥品監管局應當自收到專家的評審意見之日起5個工作日內作出是否準予進口的決定。醫療器械：自受理之日起，省藥品監管局應當在5個工作日內組織專家評審，專家應當在10個工作日內出具評審意見。評審通過的，由省藥品監管局將評審意見和申請資料轉送省衛生健康委，省衛生健康委應當在5個工作日內出具審核意見，省藥品監管局應當自收到省衛生健康委審核意見之日起5個工作日內作出是否準予進口的決定；評審未通過的，由省藥品監管局直接發給不予批準通知書，并說明理由。3.同意進口使用的，由省藥品監管局發給批準文件，批準文件有效期1年；不同意進口使用的，由省藥品監管局發給不予批準通知書，并說明理由。2.已使用醫療器械情況總結表
附件1
已使用藥品情況總結表
藥品通用名稱 | （中文） | 藥品商用名 | （中文） |
（英文） | （英文） |
此前已獲批準時間（所有批次） |
| 此前已獲批準數量（所有批次） |
|
累計使用 藥品數量 |
| 剩余藥品數量 |
|
累計患者數量 |
|
此前已獲批準 藥品使用情況 （分批總結） |
|
此前已獲批準藥品不良反應監測情況（分批總結） | （需分別闡明不良反應是否是新的、是否嚴重、報告號、患者情況及處理情況、結論等） |
省不良反應中心 意見 |
|
指定醫療機構 風險管理情況 |
|
用藥計劃 |
|
備注 |
|
附件2
已使用醫療器械情況總結表
產品名稱 | （中文） |
（英文） |
此前已獲批準時間 （分批填寫） |
| 此前已獲批準數量（分批填寫） |
|
累計使用 醫療器械數量 |
| 剩余 醫療器械數量 |
|
累計患者數量 |
|
此前已獲批準 醫療器械使用情況（分批總結） |
|
此前已獲批準醫療器械不良事件監測情況 （分批總結） | （需分別闡明不良事件是否是新的、是否嚴重、報告號、患者情況及處理情況、結論等） |
省不良反應中心 意見 |
|
指定醫療機構 風險管理情況 |
|
用械計劃 |
|
備注 |
|
來源：廣東省藥品監督管理局
