陜西省推進實施第二批實施醫(yī)療器械

唯一標識工作方案

為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）要求，制定本方案。

一、實施品種

（一）持續(xù)做好第一批九大類64個高風險品種唯一標識工作；

（二）其余第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部推進實施唯一標識工作；

（三）鼓勵其他醫(yī)療器械產(chǎn)品積極實施唯一標識。

二、實施時間和要求

納入第二批實施唯一標識的醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當按照以下要求開展工作：

（一）唯一標識賦碼

2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當具有醫(yī)療器械唯一標識；此前已生產(chǎn)的第二批實施唯一標識的產(chǎn)品可不具有唯一標識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統(tǒng)提交

2022年6月1日起，第三類醫(yī)療器械申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應(yīng)當在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數(shù)據(jù)庫提交

2022年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應(yīng)當按照相關(guān)標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護信息的醫(yī)療器械，要在唯一標識數(shù)據(jù)庫中補充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護中完善醫(yī)療器械唯一標識相關(guān)信息，并確認與醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性。

當醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)當在產(chǎn)品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫中進行變更，實現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標識變化時，應(yīng)當按照新增產(chǎn)品標識在醫(yī)療器械唯一標識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。

三、唯一標識實施工作

（一）實施主體及主要工作

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：作為醫(yī)療器械唯一標識的實施主體，積極做好醫(yī)療器械唯一標識的賦碼、上傳和信息維護工作，積極探索使用唯一標識建立產(chǎn)品可追溯體系；

2.經(jīng)營企業(yè)：積極做好經(jīng)營活動中應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

3.醫(yī)療機構(gòu)：醫(yī)療機構(gòu)要在臨床使用、支付收費、結(jié)算報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

（二）部門職責

1.藥品監(jiān)督管理部門工作職責

省級藥監(jiān)部門：督促監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護工作；加強醫(yī)療器械唯一標識實施示范企業(yè)的建設(shè)，發(fā)揮標桿作用，引領(lǐng)和帶動其他企業(yè)積極實施唯一標識工作；對全省第二批實施唯一標識產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)進行唯一標識工作培訓(xùn)；加強與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生、醫(yī)保部門協(xié)同，推動三醫(yī)聯(lián)動。

各市藥監(jiān)部門：要積極督促、指導(dǎo)經(jīng)營企業(yè)做好應(yīng)用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯；積極建立經(jīng)營企業(yè)、單位唯一標識使用示范單位，帶動和促進唯一標識實施工作。

2.省級衛(wèi)生健康部門工作職責

指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)積極應(yīng)用唯一標識，加強醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理。

3.省級醫(yī)保部門工作職責

加強醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標識的關(guān)聯(lián)使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。

四、有關(guān)要求

（一）各級部門要進一步加強醫(yī)療器械唯一標識實施工作，安排專人負責推動，保障工作落到實處；

（二）加強宣傳，充分了解醫(yī)療器械唯一標識工作的重要性。各部門要積極對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和宣貫，增強唯一標識實施的主動性。

（三）督促指導(dǎo)，力爭高質(zhì)量完成實施工作。各級相關(guān)部門要加強協(xié)調(diào)和指導(dǎo)工作，探索建立協(xié)作機制，統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械唯一標識工作整體落實。

（四）依據(jù)職責加強監(jiān)督檢查，督促企業(yè)及時實施醫(yī)療器械唯一標識工作。自2022年5月1日起，對未按照要求執(zhí)行唯一標識的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)按照新《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法》進行處理。