北京市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作質(zhì)量提升方案

　　為深入推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施，落實國家藥品監(jiān)督管理局國家衛(wèi)生健康委員會國家醫(yī)療保障局《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年第106號）、《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2021年第114號）、北京市藥品監(jiān)督管理局北京市衛(wèi)生健康委員會北京市醫(yī)療保障局《關(guān)于印發(fā)〈北京市推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案〉的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕26號）、北京市藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作有關(guān)事項的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕251號）等文件要求，進(jìn)一步指導(dǎo)本市各相關(guān)企業(yè)和使用單位做好醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的實施和質(zhì)量提升，積極推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的推廣應(yīng)用，根據(jù)總體工作部署，結(jié)合工作實際，制定本方案。

一、指導(dǎo)思想

　　深入貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，落實“四個最嚴(yán)”要求，實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在產(chǎn)品全生命周期各環(huán)節(jié)快速、準(zhǔn)確識別，促進(jìn)醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)的精準(zhǔn)化管理，形成從源頭注冊生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動，推進(jìn)醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保的全域應(yīng)用及質(zhì)量提升，提高監(jiān)管效能和社會治理能力，切實保障公眾用械安全。

二、工作目標(biāo)

　　（一）推廣示范應(yīng)用。發(fā)揮醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施示范單位引領(lǐng)作用，推動各節(jié)點(diǎn)銜接應(yīng)用，以點(diǎn)帶面拓展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用，提升示范效果。

　　（二）開展全域應(yīng)用。選取部分第二類醫(yī)療器械作為試點(diǎn)，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施應(yīng)用。指導(dǎo)推進(jìn)第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作全域?qū)嵤?/span>

　　（三）形成研究成果。研究制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標(biāo)識調(diào)研報告匯編，收集實施應(yīng)用案例。

　　（四）促進(jìn)質(zhì)量提升。總結(jié)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的質(zhì)量提升經(jīng)驗，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的應(yīng)用模式和方法，形成長效機(jī)制，促進(jìn)全鏈條各環(huán)節(jié)質(zhì)量提升。

　　三、組織保障

　　組建醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升工作專家組，由北京市藥品監(jiān)督管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局、國家藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位組成，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作的組織協(xié)調(diào)、方案制定、培訓(xùn)宣貫、指南制定、統(tǒng)計分析，總結(jié)提升等工作。

四、職責(zé)分工

　　（一）北京市藥品監(jiān)督管理局

　　負(fù)責(zé)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施質(zhì)量提升活動工作的總體部署，組建質(zhì)量提升工作專家組。組織制定醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用操作指南、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼操作指南；組織指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼和質(zhì)量檢測工作；組織開展宣貫培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)和調(diào)研工作，收集問題意見，提出工作建議，形成研究報告；協(xié)調(diào)對接國家藥監(jiān)局、國家藥監(jiān)局信息中心，尋求技術(shù)支持，研究制定長效機(jī)制；總結(jié)示范應(yīng)用工作情況，提升示范應(yīng)用效果。

　　（二）北京市衛(wèi)生健康委員會

　　負(fù)責(zé)指導(dǎo)使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理；配合北京市藥品監(jiān)督管理局組織制定使用單位實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用操作指南，選取部分有意愿具備條件的使用單位，對本單位信息化系統(tǒng)進(jìn)行改造建設(shè)，實現(xiàn)品種掃碼入庫，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)保編碼與醫(yī)療業(yè)務(wù)等系統(tǒng)的對接，逐步整合醫(yī)療器械采購、使用、報銷、追溯等各環(huán)節(jié)信息，提升信息化管理效能，拓展應(yīng)用場景。

　　（三）北京市醫(yī)療保障局

　　負(fù)責(zé)實施品種醫(yī)保編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識與醫(yī)保信息平臺數(shù)據(jù)的對接，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在醫(yī)用耗材陽光采購、資金結(jié)算中的應(yīng)用模式。

　　（四）國家藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位

　　負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施應(yīng)用操作指南；配合開展宣貫培訓(xùn)、觀摩學(xué)習(xí)。

　　（五）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識發(fā)碼機(jī)構(gòu)

　　負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編碼操作指南；指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識創(chuàng)建、賦碼和質(zhì)量檢測工作，驗證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的可識讀性、可解析，提供技術(shù)支持。

五、方案內(nèi)容

　　（一）現(xiàn)狀梳理階段（2022年5-6月）

　　通過調(diào)研走訪、示范單位經(jīng)驗總結(jié)等方式，梳理醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量現(xiàn)狀和存在問題，總結(jié)質(zhì)量提升需求。

　　1.梳理醫(yī)療器械注冊人醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在創(chuàng)建、賦碼和質(zhì)量檢測工作等方面情況；

　　2.梳理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用、掃碼等方面情況；

　　3.梳理使用單位醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)字典、物資編碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的映射、全程代碼對接等方面情況。

　　（二）培訓(xùn)交流階段（2022年6-8月）

　　通過培訓(xùn)加強(qiáng)對實施單位的政策指導(dǎo)，推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施和質(zhì)量提升。

1.第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施單位：針對各環(huán)節(jié)應(yīng)用情況的總結(jié)梳理，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升培訓(xùn)；

　　2.第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施單位：針對實施單位需求，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識普及培訓(xùn)；

　　3.第二類醫(yī)療器械試點(diǎn)單位：針對部分第二類醫(yī)療器械，探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施應(yīng)用，對醫(yī)療器械注冊人、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識普及培訓(xùn)。

　　（三）質(zhì)量提升階段（2022年8-10月）

　　結(jié)合醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施發(fā)現(xiàn)的主要問題，組織開展現(xiàn)場交流，探討實施應(yīng)用質(zhì)量提升計劃，充分發(fā)揮示范單位的推廣作用，形成實施應(yīng)用案例。通過研討交流和觀摩學(xué)習(xí)，解答實施工作中的難點(diǎn)疑點(diǎn)，規(guī)避實施過程中的易錯點(diǎn)，提高編碼準(zhǔn)確性、條碼易讀性及數(shù)據(jù)填報質(zhì)量，全面提升醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作實施效能。

　　1.醫(yī)療器械注冊人賦碼：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標(biāo)識賦碼、標(biāo)識質(zhì)量檢測等操作經(jīng)驗；

　　2.經(jīng)營企業(yè)掃碼：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位、代表性企業(yè)交流醫(yī)療器械唯一標(biāo)識掃碼、識讀等操作經(jīng)驗；

　　3.使用單位對碼：由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識示范單位、代表性使用單位交流醫(yī)院耗材主數(shù)據(jù)的對接等操作經(jīng)驗。

　　（四）研究機(jī)制階段（2022年5月-10月）

　　通過研究長效機(jī)制，探索建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用模式和方法，形成研究成果，助推醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作提質(zhì)增效。

　　1.組織制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識咨詢問答并動態(tài)更新，在北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布，供相關(guān)單位查閱；

　　2.組織制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)用操作指南，編制醫(yī)療器械唯一標(biāo)識調(diào)研報告匯編，收集實施應(yīng)用案例；

　　3.結(jié)合工作開展情況研究其他長效機(jī)制。

　　（五）提升總結(jié)階段（2022年11-12月）

　　對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升活動進(jìn)行總結(jié)，提出相關(guān)工作建議，形成醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升的研究報告，推廣可復(fù)制經(jīng)驗。

六、工作要求

　　（一）統(tǒng)一思想認(rèn)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作是一項重要的系統(tǒng)性工程，是創(chuàng)新醫(yī)療器械治理模式的重要手段，是推進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關(guān)鍵舉措。各單位要充分認(rèn)識實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的重要意義，根據(jù)工作統(tǒng)一部署，落實責(zé)任，細(xì)化要求，共同推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作順利開展。

　　（二）加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施工作涉及多方參與，實施主體多，細(xì)節(jié)多。各單位要加強(qiáng)協(xié)調(diào)，積極溝通，密切配合，認(rèn)真做好本單位實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)工作。

　　（三）形成工作合力。各單位要指派專人負(fù)責(zé)，根據(jù)進(jìn)度安排扎實推進(jìn)，做到信息互通、資源共享，及時研究問題，形成解決方案，確保醫(yī)療器械唯一標(biāo)識質(zhì)量提升活動落地見效。

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