天津市藥品監督管理局文件

津藥監械注〔2022〕6號

天津市藥品監督管理局關于減免第二類醫療器械注冊體系核查現場檢查有關事項的通知

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各有關單位：

為進一步提高我市第二類醫療器械注冊體系核查工作水平，優化發展環境、激發市場活力、加強誠信建設、促進醫療器械產業高質量發展，現將有關事項通知如下：

一、本年度未發生受到行政處罰或產品質量抽檢不合格情形，且符合以下情形之一的，可以免于現場檢查或僅針對樣品真實性進行核查：

（一）申請第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊產品與兩年內已通過體系核查產品（含第三類體系核查）生產地址相同，且具有基本相同生產條件和生產工藝的；

（二）醫療器械變更注冊能夠通過資料審查證明醫療器械安全、有效的；

（三）整改后復查申請能夠通過資料審查進行核實的；

（四）其他只需要資料審查的情形。

二、注冊申請人在提交第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊或變更注冊申請時，如適用上述情形第一項，應當在注冊申報資料“質量管理體系文件”的“其他質量體系程序信息”中提交體系覆蓋說明（參考格式見附件）。

三、第二類醫療器械體系核查程序啟動后，天津市醫療器械審評查驗中心應當核驗注冊申請人在注冊申請體系核查材料中提交的說明和相關證明文件，并核驗注冊申請人具體情況與減免現場檢查要求符合性，確定是否減免現場檢查。

特此通知。

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附件：體系覆蓋說明（參考格式）

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（此件主動公開）