天津市藥品監督管理局關于印發《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知
天津市藥品監督管理局文件
津藥監械注〔2022〕5號
天津市藥品監督管理局關于印發《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》的通知
各有關單位：
為進一步做好我市第二類醫療器械注冊質量體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）等相關規定，結合我市實際，制定了《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，現予以印發，自發布之日起施行。
特此通知。
附件：天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序
2022年6月8日
（此件主動公開）
附件
天津市第二類醫療器械注冊質量管理
體系核查工作程序
第一條為做好本市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》等相關法規規定，結合我市實際，制定本程序。
第二條本程序適用于天津市第二類醫療器械（含體外診斷試劑）注冊質量管理體系核查。
第三條天津市藥品監督管理局（以下簡稱“市藥監局”）主管全市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作。天津市醫療器械審評查驗中心（以下簡稱“器械審評查驗中心”）負責組織開展第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作，并承擔相關技術審查、現場檢查、資料審核、結論審定及結果告知等工作。
第四條涉及跨省委托受托生產的，由器械審評查驗中心提請市藥監局協商受托生產企業所在地省級藥品監督管理部門聯合開展或委托開展現場檢查。
第五條器械審評查驗中心應當自醫療器械注冊體系核查啟動之日起30個工作日內完成全部核查工作。
第六條器械審評查驗中心按照《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄、《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》的要求開展與產品研制、生產有關的體系核查工作。
在體系核查過程中，應當同時對注冊申請人檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行檢查。重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報告的，應當對注冊申請人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。
第七條器械審評查驗中心根據注冊申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產品與既往已通過核查產品生產條件及工藝對比情況等，酌情安排現場檢查的內容，避免重復檢查。
產品具有相同工作原理、預期用途，并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的，現場檢查時，可僅對企業檢驗用產品和臨床試驗用產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄，用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等。
第八條器械審評查驗中心實施現場檢查前應當制定現場檢查方案。現場檢查方案內容包括：企業基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據、現場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。現場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當延長檢查時間。
器械審評查驗中心應當組織2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，相關監管辦公室根據工作需要可派1至2名觀察員配合開展體系核查。必要時，可邀請有關專家參加體系核查。對于提交自檢報告的，應當選派熟悉檢驗的檢查員參加體系核查。
第九條現場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內部會議，負責現場檢查資料匯總，審定現場檢查結論。
第十條現場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表、相關部門負責人及相關人員參加。內容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業聯絡人員等。
第十一條檢查員應當按照檢查方案進行檢查，對檢查發現的問題如實記錄。
第十二條在現場檢查期間，檢查組應當召開內部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束前，檢查組應當召開內部會議，進行匯總、評定，并如實記錄。檢查組內部會議期間，企業人員應當回避。
第十三條現場檢查結束時，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業負責人、管理者代表、相關部門負責人及相關人員參加。內容包括檢查組向企業通報現場檢查情況，企業對現場檢查情況進行確認。對于檢查中發現的問題有異議的，企業應當提供書面說明及相關證據和證明材料。
第十四條檢查組對現場檢查出具建議結論，建議結論分為“通過檢查”、“整改后復查”、“未通過檢查”三種情況。
第十五條器械審評查驗中心應當自現場檢查結束后5個工作日內對檢查組提交的現場檢查資料進行審核，提出核查結論，核查結論為“通過核查”、“整改后復查”、“未通過核查”三種情況。對于需要整改后復查的，器械審評查驗中心應當自作出意見之日起10個工作日內將需要整改的內容告知注冊申請人。
第十六條整改后復查的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內一次性向器械審評查驗中心提交復查申請及整改報告，整改時間不計入工作時限。器械審評查驗中心應當在收到復查申請后30個工作日內完成復查。能夠通過資料進行核實的，可免于現場復查。
未在規定期限內提交整改報告的，以及整改復查后仍達不到“通過核查”要求的，核查結論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結論為“整改后通過核查”。
第十七條注冊申請人無法接受現場檢查的，應當向器械審評查驗中心提交核查延期申請，延期時間不得超過6個月。申請核查延期的，注冊申請人應當在6個月內向器械審評查驗中心提交恢復核查申請，器械審評查驗中心收到恢復核查申請后重新啟動體系核查程序。延期時間不計入工作時限。
第十八條注冊申請人拒絕接受質量管理體系現場檢查的，核查結論為“未通過核查”。
第十九條結論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審評查驗中心提出不予注冊的審評意見，市藥監局作出不予注冊的決定。結論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，器械審評查驗中心結合技術審評結果，提出審評意見，報市藥監局作出行政許可決定。
第二十條體系核查工作應當嚴格遵守法律法規、核查紀律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關要求。
第二十一條器械審評查驗中心應當對體系核查過程中的文書、記錄等進行歸檔，形成核查檔案留存備查。核查檔案應當以企業申請時間為準進行年度歸檔。
第二十二條市藥監局采取參與或督導現場檢查、抽查核查檔案等方式加強對核查工作的監督指導，及時發現工作中存在的不足，進一步完善工作機制，持續提高體系核查工作水平。
第二十三條對于符合國家藥監局創新產品、市藥監局優先審批產品、外省已獲證產品遷入天津和境外已上市產品遷入天津的，優先開展體系核查工作。
第二十四條因不可抗力等客觀因素限制難以開展現場檢查工作的，器械審評查驗中心可采取視頻遠程檢查等適當方式進行檢查。
第二十五條本程序自公布之日起施行，原天津市市場和質量監督管理委員會《關于印發天津市醫療器械注冊質量管理體系核查操作指南的通知》（津市場監管械注〔2016〕7號）同時廢止。
附件：1.天津市醫療器械現場檢查通知書
2.檢查組承諾書
3.接受現場檢查單位承諾書
4.天津市醫療器械現場檢查匯總表
5.天津市醫療器械現場檢查延期申請表
6.天津市醫療器械現場檢查延期后恢復檢查申請表
7.天津市醫療器械現場檢查整改通知書
