快訊 | 又10款產(chǎn)品擬進入創(chuàng)新器械特別審查程序！（附清單）

▲CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號） 》

8月26日，CMDE對外發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2022年第6號）》。

據(jù)悉，此次共計10款產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，擬同意進入特別審查程序，具體為：

1）武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“人乳頭瘤病毒基因整合（14個型）核酸檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”；2）北京唯邁醫(yī)療設(shè)備有限公司研發(fā)的“冠狀動脈介入手術(shù)控制系統(tǒng)”；3）清流科技有限公司研發(fā)的“射頻消融造瘺儀”；4）上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“肺動脈血栓取出系統(tǒng)”；5）上海藍(lán)脈醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“機械血栓切除導(dǎo)管”；6）杭州創(chuàng)心醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“人工生物心臟瓣膜”；7）杭州諾誠醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“心臟射頻消融設(shè)備”；8）武漢麥迪佳德醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“抗栓塞腦保護系統(tǒng)”；9）上海微密醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“自膨式顱內(nèi)動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng)”；10）蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的“碳離子治療系統(tǒng)”。

2022年以來，此前已有42款產(chǎn)品進入創(chuàng)新審查通道

值得一提的，進入2022年以來，此前已有42款產(chǎn)品進入創(chuàng)新審查通道。其中，