歐盟IVDR技術要求及介紹

1.IVDR介紹

          本次新發布的IVDR，在法規層級上從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著歐盟當局對醫療設備領域監管的進一步重視，同時也預示著在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進一步的統一。

在IVDR法規中，對于體外診斷設備的監管依然是基于分類監管這個大框架，但是分類規則較原先的IVDD卻發生了根本性的變化，即在IVDR中根據2017/746 法規第 V 章對IVDR醫療器械的符合性評估程序所做要求，基于產品的風險將所有的體外診斷設備由低到高分為了A、B、C、D四類，A(無菌) B,C,D類器械的認證需要公告機構進行評估，A類不需要公告機構的介入。 

新法規IVDR與IVDD相比變化很大，為避免由于法規切換而造成對現有醫療系統的沖擊，實現法規的“軟著陸”，IVDR法規從生效（Entry into Force）到實施（Application）期間有5年的過渡期。IVDR法規的生效日為2017年5月25日，強制實施日為2022年5月26日。

在強制實施日期前依照舊法規IVDD頒發的CE證書，在證書有效期內持續有效；

在強勢實施日期后依照舊法規IVDD頒發的CE證書，在實施日后的2 年失效。

體外診斷醫療器械(in vitro diagnostic device)是指通過對取自人體的標本進行體外檢查的方式來提供醫療信息的醫療器械，包括制造商指定用于體外檢查從人體取得的樣本，包括血液及組織供體，無論單獨使用或是組合使用的任何醫療器械，可包含試劑、試劑產品、校準材料、控制材料、成 套工具、儀表、裝置、設備或系統，其唯一或主要目的是提供以下信息：

--生理學或病理學狀態，或；

--先天畸形狀況，或；

--確定安全性以及與可能接受治療者的相容性；或

--檢測治療措施。 　

另外，樣本容器也被認為是體外診斷醫療器械。樣本容器是指其制造商明確規定主要用于盛裝和保存從人體獲得的樣本以作體外診斷檢查的器械，無論其是否為真空型。

但是，普通實驗室用的產品不屬于體外診斷醫療器械，除非此類產品根據其特性是制造商明確規定用于體外診斷檢查用的。

2.體外診斷醫療器械CE認證的一般步驟

步驟1. 分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍

步驟2. 確定該器械的分類(風險分級)

步驟3. 選擇相應的符合性評價程序

步驟4. 選擇公告機構

步驟5. 確認適用的基本要求/有關的協調標準

步驟6. 確認該器械滿足基本要求/協調標準， 并使證據文件化

步驟7. 歐盟授權代表。

步驟8. 歐洲注冊。

步驟9. 對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序

步驟10. 起草符合性聲明并加貼CE標志

3.IVDR CE技術文檔的內容

1．目錄表（版本狀態，互相應用）。

2．生產者的名稱和地址。

3．產品名稱（所有的種類/型號）。

產品描述（如：預期用途，各種種類/型號的清單和描述，項目號、照片、圖紙）。

4．器械樣本的識別。

5．符合性聲明。

6．其它文件，如證書，批準件。

7．適用標準清單。

8．基本要求檢查表（附錄1）。

9．風險管理。

10．產品歷史（如產品的銷售，投訴，產品更改）。

11．生產方式（生產流程圖）。

12．質量控制過程（來料，過程中和最終控制）的描述，產品參數和批放行標準（原材料，元件，組件）。

13．如適用，與OEM生產者的協議。

14．過程驗證；受控過程。

15．包裝驗證。

16．標簽和使用說明書。

17．微生物狀態的信息。

18．設計考慮（所有要求的總結）。

19．穩定性研究。（單個元件/給件；稀釋后/打開后；包括測試計劃/測試標準）。

20．軟件驗證。

21．性能評估。

22.產品驗證與確認：

23.產品臨床試驗報告，包括：

臨床前評估：包含計劃/執行/評估/報告/更新，臨床前文獻檢索，實驗室測試/模擬使用測試/計算機模擬/動物試驗/與風險管理程序的接口，可用的臨床前數據分析評價。

臨床評估：包含臨床評估計劃/文獻檢索方法/文獻檢索出的文獻/臨床研究/驗證/等效性/適用性/臨床評估報告，上市后監管/PMCF計劃/報告/與風險管理程序的接口，可用的臨床數據分析評價。 臨床使用概述及權威觀點。臨床評估報告。

以及針對含藥器械、人體/動物來源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測量功能器械等的相關附加信息。

附1.產品出廠檢測報告。

附2.產品穩定性檢測報告。

附3.基本要求檢查表。

24．文獻，出版物（技術，方法）。

25．自我測試器械所必須的特殊要求：

a.測試報告，包括非專業人員的研究

b.數據顯示操作的適宜性

c.在標簽和使用說明書上的信息

26.歐盟授權代表。

27.歐洲注冊。