第二類醫(yī)療器械產品首次注冊申報材料

一、第二類醫(yī)療器械產品首次注冊申報材料

　　1.產品風險分析資料;

　　應包括：能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

　　2.產品技術要求;

　　3.產品檢驗報告(原件);

　　提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告和預評價意見表;

　　4.臨床評價資料;

　　(1)需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同(或協(xié)議)、臨床試驗方案、臨床試驗報告。

　　(2)提交同類產品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明(包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容)。

　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫(yī)學刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

　　(3)不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務院令　第650號)第十七條的規(guī)定。

　　5.產品說明書及標簽樣稿;

　　醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

　　(1)通用名稱、型號、規(guī)格;

　　(2)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式;

　　(3)產品技術要求的編號;

　　(4)生產日期和使用期限或者失效日期;

　　(5)產品性能、主要結構、適用范圍;

　　(6)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

　　(7)安裝和使用說明或者圖示;

　　(8)維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法;

　　(9)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

　　6.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

　　7.證明產品安全、有效所需的其他資料;

　　至少應包括以下內容：

　　(1)產品特點、工作原理、結構組成、預期用途;

　　(2)產品技術指標或主要性能要求確定的依據(jù);

　　(3)產品設計控制、開發(fā)、研制過程;

　　(4)產品的主要工藝流程及說明;

　　(5)產品檢測及臨床試驗情況;

　　(6)與國內外同類產品對比分析。

　　8.真實性的自我保證聲明;

　　醫(yī)療器械注冊申請人應當對所提交資料的真實性負責，應由申請企業(yè)法定代表人或負責人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內容：

　　(1)所提交的申請材料清單;

　　(2)生產企業(yè)承擔相應法律責任的承諾。

　　9.注冊資料(應至少包括注冊申請表、產品技術要求)電子版;

　　10.授權委托書(適用時)。

　　11.其他需要說明的文件。

二、第二類醫(yī)療器械產品到期重新注冊（延續(xù)注冊）申報材料

　　醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

產品、產品標準和說明書均沒有變化

(一)對于的到期重新注冊項目，在申請重新注冊(延續(xù)注冊)體系考核時，不再提交產品注冊檢測報告。

　　在申請產品注冊時，應提交以下申請材料：

　　1.醫(yī)療器械注冊申請表(應包括注冊產品照片);

　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明;

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書及附表(復印件);

　　4.產品質量跟蹤報告(應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告);

　　產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

　　(1)企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;

　　(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況;

　　(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況;

　　(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況;

　　(5)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　5.企業(yè)質量體系(檢查)考核的有效證明文件;

　　6.重新注冊的情況說明;

　　7.申請材料真實性的自我保證聲明;

　　8.注冊資料(應至少包括注冊申請表)電子版;

　　9.授權委托書(適用時)。

僅發(fā)生生產地址變化

(二)對于的重新注冊項目，在申請重新注冊體系考核時，原提交的注冊檢測報告調整為新地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告。

　　在申請產品注冊時，應提交以下申請材料：

　　1.醫(yī)療器械注冊申請表(應包括注冊產品照片);

　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明;

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書及附表(復印件);

　　4.產品質量跟蹤報告(應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告);

　　產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

　　(1)企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;

　　(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況;

　　(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況;

　　(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況;

　　(5)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　5.新地址生產產品的全性能自檢報告或委托檢測報告;

　　6.企業(yè)質量體系(檢查)考核的有效證明文件;

　　7.重新注冊的情況說明;

　　8.申請材料真實性的自我保證聲明;

　　9.注冊資料(應至少包括注冊申請表)電子版;

　　10.授權委托書(適用時)。

僅發(fā)生產品適用范圍變化

(三)對于的重新注冊項目，在申請重新注冊體系考核時，不再提交產品注冊檢測報告。

　　在申請產品注冊時，應提交以下申請材料：

　　1.醫(yī)療器械注冊申請表(應包括注冊產品照片);

　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明;

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書及附表(復印件);

　　4.說明書變化的對照表;

　　5.產品質量跟蹤報告(應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告);

　　產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

　　(1)企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;

　　(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況;

　　(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況;

　　(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況;

　　(5)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　6.企業(yè)質量體系(檢查)考核的有效證明文件;

　　7.與產品適用范圍變化相關的安全風險分析報告;

　　8.產品適用范圍變化的臨床試驗資料或其他支持資料;

　　9.重新注冊的情況說明;

　　10.申請材料真實性的自我保證聲明;

　　11.注冊資料(應至少包括注冊申請表)電子版;

　　12.授權委托書(適用時)。

“型號規(guī)格”、“產品標準”、“產品性能結構及組成”變化

(四)對于的重新注冊項目，在申請重新注冊體系考核時，原要求企業(yè)提交的產品注冊檢測報告調整為針對變化部分相關的技術指標及安全指標的產品注冊檢測報告。

　　在申請產品注冊時，應提交以下申請材料：

　　1.醫(yī)療器械注冊申請表(應包括注冊產品照片);

　　2.醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明;

　　3.原醫(yī)療器械注冊證書及附表(復印件);

　　4.產品質量跟蹤報告(應包括醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告);

　　產品質量跟蹤報告應包括以下內容：

　　(1)企業(yè)對產品的質量控制措施以及內部審核中對產品質量的審查情況的說明;

　　(2)在產品使用過程中，用戶對產品質量反饋的情況;

　　(3)產品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產品質量情況;省級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門產品質量監(jiān)督抽驗情況;

　　(4)企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況;

　　(5)企業(yè)收集到的有關產品質量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。

　　5.相應變化的對照表及其說明;

　　6.注冊產品標準修改單或經修訂過的標準;

　　7.說明書變化的對照表;

　　8.與產品變化相關的安全風險分析報告;

　　9.針對變化部分相關的技術指標及安全指標的注冊檢測報告;

　　10.企業(yè)質量體系(檢查)考核的有效證明文件;

　　11.重新注冊的情況說明;

　　12.申請材料真實性的自我保證聲明;

　　13.注冊資料(應至少包括注冊申請表、說明書變化的對照表、注冊產品標準修改單或經修訂過的標準)電子版;

　　14.授權委托書(適用時)。

　　三、第二類醫(yī)療器械產品變更重新注冊申報材料

變更重新注冊：

醫(yī)療器械注冊證書中下列內容發(fā)生變化的，生產企業(yè)應當自發(fā)生變化之日起30日內申請

　　(一)型號、規(guī)格;

　　(二)生產地址;

　　(三)產品標準;

　　(四)產品性能結構及組成;

　　(五)產品適用范圍。

　　生產企業(yè)應按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號)附件5準備申請材料。

　　四、第二類體外診斷試劑申報材料

　　(一)體外診斷試劑注冊申報資料形式要求

　　1.注冊申報資料應當裝訂成冊。

　　2.首頁為申報資料項目目錄。申報資料應當按照“基本要求”規(guī)定的順序排列。各項資料間應當由帶標簽的隔頁紙分隔，并標明資料項目編號。

　　3.申報資料一式一份(產品標準和產品說明書一式二份)。首次申報資料另交副本一份。

　　4.由申請人、代理人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清晰、不得涂改。政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供，凡裝訂成冊的不得自行拆分。

　　5.申報資料的復印件應當清晰，并與原件一致。

　　6.各項申報資料(申請表、上市批件、產品標準、檢測報告、說明書)中的申請內容應當具有一致性。若有商品名稱、英文名稱，應當標注。

　　7.申報資料應當使用中文，根據(jù)外文資料翻譯的應當同時提供原文。

　　8.申報資料受理后，當《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》第六十三條規(guī)定的情形發(fā)生時，申請人應當及時提交補充申請，其他情況不得自行補充資料。

　　9.產品名稱應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》中的命名原則。

　　10.以下注冊申報資料還需同時提交電子文檔：

　　(1)申請表;

　　(2)綜述資料的摘要，其中：產品預期用途(500字以內)、產品描述(200字以內)、有關生物安全性的說明(100字以內)、產品主要研究結果的總結和評價(200字以內)及其他(200字以內);

　　(3)擬訂產品標準及編制說明;

　　(4)產品說明書。

　　以上電子文檔除申請表外，其余均應為WORD文檔，并且可編輯、修改。

　　(二)首次注冊申報資料基本要求

　　1.境內醫(yī)療器械注冊申請表

　　(1)按照填表說明的要求填寫表內各項;

　　(2)罕見病、特殊病種及其他情況，要求減免臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，說明減免臨床試驗的理由，提供相關的文獻資料。

　　2.證明性文件

　　(1)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

　?、偎暾埉a品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內;

　?、谠谟行趦取?/p>

　　(2)有關提交資料真實性的聲明,應當包括：

　?、偎峤毁Y料的清單，同時須做出“主要生產工藝及反應體系的研究資料”與質量管理體系考核時所提交資料一致的承諾;

　?、谏暾埲顺袚韶熑蔚某兄Z。

　　3.綜述資料

　　(1)產品預期用途：

　　①產品預期用途;

　?、谂c預期用途相關的臨床適應癥背景情況;

　?、巯嚓P的臨床或實驗室診斷方法等。

　　(2)產品描述：

　　①產品所采用的技術原理;

　?、谥饕牧蟻碓醇爸苽浞椒?

　?、壑饕a工藝過程;

　?、苜|控品、標準品(校準品)的制備方法及溯源情況。

　　(3)有關生物安全性方面的說明：

　　①人源性材料須對有關傳染病(HIV、HBV、HCV等)予以說明，并提供相關的證明文件;

　?、谂！⒀蛟葱缘牟牧蠎敻鶕?jù)《關于含有牛、羊源性材料醫(yī)療器械注冊有關事宜的公告》(國食藥監(jiān)械〔2006〕407號)的規(guī)定予以說明;

　?、燮渌麆游镌醇拔⑸飦碓吹牟牧?，應當提供相應的說明文件，證明其在產品運輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的;

　　④對于以上情況采取的病毒滅活等保證安全的具體試驗方法的說明及相關證明文件。

　　(4)產品主要研究結果的總結和評價：

　?、僦饕芯拷Y果的總結;

　?、趯υ摦a品的評價。

　　(5)其他：

　　①同類產品在國內外批準上市情況;

　?、谙嚓P產品所采用的技術方法及臨床應用情況;

　?、凵暾堊援a品與國內外同類產品的異同;

　?、軐τ谛碌脑\斷試劑產品，需提供被測物與預期適應癥之間關系的文獻資料。

　　4.產品說明書

　　(1)說明書格式應當符合《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求;

　　(2)產品說明書一式兩份，并提供兩份說明書文本一致的聲明。

　　5.擬定產品標準及編制說明

　　(1)擬定的產品標準及編制說明一式兩份，并提供兩份標準文本完全一致的聲明;

　　(2)擬定產品標準文本符合GB/T1.1的要求;

　　(3)采用國家標準、行業(yè)標準作為產品適用標準的，申請人還需提交：

　　①所申請產品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明;

　　②承擔產品上市后質量責任的聲明;

　　③有關產品包裝規(guī)格劃分的說明。

　　6.注冊檢測報告

　　(1)由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的具有承檢能力的檢測機構出具的注冊檢測報告的原件;

　　(2)所檢測產品的包裝規(guī)格應在本次注冊申請的范圍內;

　　(3)檢測類型應為注冊檢測;

　　(4)第三類產品應當進行連續(xù)3個生產批次樣品的注冊檢測。

　　7.主要原材料的研究資料(注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)

　　(1)主要原材料的選擇、制備及質量標準(包括抗原、抗體及主要原料)的研究資料;

　　(2)質控品、校準品(標準品)的原料選擇、制備、定值過程及試驗資料;

　　(3)標準品的溯源性文件(具體的溯源過程)。

　　8.主要生產工藝及反應體系的研究資料(注冊申請時不需提供，由申報單位保存，如技術審評需要時再提供)

　　(1)主要生產工藝描述(固相載體、顯色系統(tǒng)、指示系統(tǒng)等)及確定依據(jù);

　　(2)反應體系的組成;

　　(3)被測樣本的要求;

　　(4)試劑用量;

　　(5)體系的反應條件;

　　(6)體系的有效性確定方法(校準、質控方法);

　　(7)提供各種驗證資料。

　　9.分析性能評估資料

　　(1)分析靈敏度、分析特異性、檢測范圍、測定準確性、批內不精密度、批間不精密度等的確定方法及依據(jù);

　　(2)如申報注冊產品包括不同的包裝規(guī)格，則需要提供每個包裝規(guī)格產品進行上述項目評估的試驗資料及總結;

　　(3)如注冊產品適用不同機型，則需要提供在不同機型上進行上述項目評估的試驗資料及總結;

　　(4)分析性能評估應采用多批產品進行;

　　(5)如系按《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

　　10.參考值(參考范圍)確定

　　(1)確定參考值(參考范圍)所采用的樣本來源;

　　(2)參考值(參考范圍)確定的方法;

　　(3)參考值(參考范圍)確定的詳細試驗資料及總結;

　　(4)如系按《辦法》第二十一條委托相關機構完成的項目，申報資料中須注明委托項目名稱、提供雙方協(xié)議書，并保證所有試驗數(shù)據(jù)及資料的真實性。

　　11.穩(wěn)定性研究資料

　　(1)穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù);

　　(2)穩(wěn)定性研究的具體方法、過程;

　　(3)必須提供至少3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性和開瓶穩(wěn)定性(如有)的研究資料;

　　(4)必要時提供加速破壞試驗研究資料。

　　12.臨床試驗資料

　　(1)第二類產品：申請人應當在不少于2家(含2家)省級衛(wèi)生醫(yī)療機構開展臨床試驗。

　　(2)對于特殊使用目的的產品，可以在符合要求的市級以上疾控中心、專科醫(yī)院或檢驗檢疫所、戒毒中心等機構開展臨床試驗。

　　(3)臨床試驗協(xié)議：分別由臨床試驗機構及申請人簽章。

　　(4)臨床試驗方案：由各承擔臨床試驗的主要負責人(簽名)、臨床試驗機構(簽章)、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章、倫理委員會(牽頭單位)蓋章。

　　如該臨床試驗無需倫理委員會同意，應當由臨床試驗機構中的牽頭單位提供有關倫理事宜的說明并簽章。

　　(5)各臨床試驗機構的臨床試驗報告，報告封面應包括：

　　①進行臨床試驗產品的產品名稱;

　?、谂R床試驗開始日期和完成日期;

　?、鄹鞒袚R床試驗的主要負責人簽名、臨床試驗機構簽章、統(tǒng)計學負責人簽名及單位蓋章、申請人蓋章;

　?、墚a品注冊申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報告日期、原始資料保存地點。

　　(6)對所有臨床試驗結果的總結報告：

　?、儆膳R床試驗機構的牽頭單位或申請人完成;

　?、诜饷鎯热菖c各臨床試驗機構的臨床試驗報告的封面內容相同。

　　(7)臨床試驗的詳細資料，包括所有臨床試驗結果、同時采用的其他試驗方法或其他診斷試劑產品的基本信息，如試驗方法、診斷試劑產品來源、產品說明書及注冊批準情況等。

　　(8)臨床試驗所用樣品的批號應當與臨床試驗前申請人按照擬定產品標準做檢測時所用樣品的批號一致，臨床試驗前的檢測可以是申請人出具的自檢報告，也可以是申請人委托其他具備檢測能力的檢測機構出具的檢測報告。

　　(9)對于校準品、質控品、參比液等，不需提供臨床試驗資料。

　　(10)本部分所稱臨床試驗機構簽章是指臨床試驗機構公章和/或臨床試驗機構中負責臨床試驗主管部門公章。

　　13.生產及自檢記錄

　　提供連續(xù)3批產品生產及自檢記錄的復印件。

　　14.包裝、標簽樣稿

　　15.質量管理體系考核報告

　　(1)申請第二類體外診斷試劑首次注冊，需提交：

　?、袤w外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書;

　?、隗w外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告;

　?、垠w外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(2)申請已有質量管理體系考核報告中考核范圍有效覆蓋的產品首次注冊，需提交：

　?、袤w外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書;

　?、谠w外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告(可交復印件，但需書面指出原件所在注冊申報資料的受理號);

　?、垠w外診斷試劑研制情況核查報告表。

　　(三)第二類體外診斷試劑重新注冊申報材料

　　1.境內體外診斷試劑重新注冊申請表

　　按照填表說明的要求填寫表內各項。

　　2.證明性文件

　　(1)原《醫(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件。

　　(2)生產企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件：

　?、偎暾埉a品應當在生產企業(yè)許可證核定的生產范圍之內;

　　②在有效期內。

　　(3)申請人出具的有關提交資料真實性的聲明：

　?、偎峤毁Y料的清單;

　?、谏暾埲顺袚韶熑蔚某兄Z。

　　3.有關注冊證有效期內產品質量、臨床應用情況、不良事件情況的總結報告，由申請人出具并簽章。

　　4.重新注冊產品與原注冊產品有無變化的聲明，由申請人出具并簽章。

　　5.注冊證有效期內完成的質量管理體系考核報告：

　　(1)體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核申請書。

　　(2)體外診斷試劑生產企業(yè)質量管理體系考核報告。

　　6.凡屬2007年6月1日前已取得醫(yī)療器械注冊證書的體外診斷試劑產品，重新注冊時還應提交產品說明書和注冊產品標準等相關技術資料。

　　(四)第二類、部分第三類體外診斷試劑注冊變更申報材料

　　1.申報資料的一般要求

　　(1)體外診斷試劑變更申請表。

　　(2)證明性文件：

　?、僭夺t(yī)療器械注冊證》以及《體外診斷試劑變更申請批件》(如有)復印件;

　?、谏a企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復印件;

　　③有關提交資料真實性的聲明。

　　(3)申請人關于變更的情況說明。

　　2.申報資料的具體要求

　　(1)生產企業(yè)名稱、注冊地址的文字性變更(適用于境內第二類和第三類體外診斷試劑登記事項變更):

　　①申報資料“一般要求”中的所有資料，其中證明文件的第2項應為變更后的;

　　②變更前、后的產品標準(生產企業(yè)名稱文字性變更適用);

　?、圩兏啊⒑蟮漠a品說明書;

　?、茏兏?、后的包裝、標簽樣稿。

　　注：境內第三類體外診斷試劑登記事項變更是指變更生產企業(yè)名稱和變更生產企業(yè)注冊地址。對境內第三類體外診斷試劑生產地址文字性變更的審批，參照變更生產企業(yè)注冊地址的要求提交申請材料。

　　(2)生產過程中所用抗原、抗體等主要材料的變更，如生產過程中主要材料的供應商發(fā)生改變,除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　①變更抗原、抗體等主要材料的研究資料;

　?、诜治鲂阅茉u估資料;

　?、叟R床試驗資料;

　　④變更前、后的產品標準;

　?、葑兏?、后的產品說明書。

　　(3)檢測條件及參考值(或參考范圍)等的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　①變更后的檢測條件及參考值(或參考范圍)確定的詳細試驗資料;

　　②臨床試驗資料;

　　③變更前、后的產品標準;

　?、茏兏?、后的產品說明書。

　　(4)產品儲存條件和/或有效期的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、佼a品穩(wěn)定性研究的試驗資料;

　　②變更前、后的產品標準;

　?、圩兏?、后的產品說明書;

　　④變更前、后的包裝、標簽樣稿。

　　(5)修改注冊產品標準，但不降低產品有效性的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、俜治鲂阅茉u估資料;

　?、谧兏啊⒑蟮漠a品標準;

　?、圩兏啊⒑蟮漠a品說明書。

　　(6)生產地址(生產場所的實質性變更)的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　①采用新的生產場地生產的產品進行分析性能評估的試驗資料;

　?、趯π碌纳a場地進行質量管理體系考核的報告;

　?、圩兏蟮漠a品說明書及包裝、標簽。

　　(7)對產品說明書和/或注冊產品標準中文字的修改，但不涉及技術內容的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、僮兏?、后的產品說明書和/或產品標準;

　　②產品說明書和/或注冊產品標準的更改情況說明中應當含有更改情況對比表。

　　(8)增加或變更包裝規(guī)格的，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、俨捎迷黾踊蜃兏陌b規(guī)格產品進行分析性能評估的試驗資料;

　?、谧兏?、后的產品標準;

　?、圩兏啊⒑蟮漠a品說明書;

　?、茏兏?、后的包裝、標簽樣稿(如涉及)。

　　(9)增加新的適用機型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、俨捎眯碌倪m用機型進行分析性能評估的試驗資料;

　?、谧兏啊⒑蟮漠a品標準;

　?、圩兏啊⒑蟮漠a品說明書;

　?、茏兏啊⒑蟮陌b、標簽樣稿(如涉及)。

　　(10)增加臨床適應癥的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　?、僮兏?、后的產品標準;

　　②變更前、后的產品說明書;

　?、坩槍υ黾拥呐R床適應癥所進行的分析性能評估的試驗資料;

　?、茚槍υ黾拥呐R床適應癥所進行的臨床試驗資料。

　　(11)增加臨床測定用樣本類型的變更，除“一般要求”所述資料外，還必須提供：

　　①變更前、后的產品標準;

　?、谧兏?、后的產品說明書;

　　③采用已批準的樣本類型與增加的臨床測定樣本類型進行的對比試驗資料。

　　(12)其他可能影響產品有效性的變更申報資料要求：

　　除“一般要求”所述資料外，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。

　　注：

　　1.上述申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福荷a企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。所蓋章必須是生產企業(yè)公章，不得使用注冊專用章。

　　2.注冊申報資料中，如部分試驗資料是由境外研究機構提供，則必須附有境外研究機構出具的有關資料項目、頁碼等情況的說明和證明該機構已在境外合法登記并經公證的證明文件。但第九、十一、十二、十三項資料必須是采用境內生產企業(yè)生產的產品所進行試驗的資料。

　　3.對于重新注冊申請時合并提出變更申請事項的，應予以說明，并按照變更申請的有關要求提交相應申報資料。

　　4.變更申請時，變更前的產品標準、產品說明書提交一份，變更后的產品標準、產品說明書提交二份(如涉及)，同時需提交電子文檔，電子文檔的格式應當是WORD文檔，并且可編輯、修改。

五、第二類醫(yī)療器械注冊證變更及補辦申報材料

（一）企業(yè)名稱變更

　　1.醫(yī)療器械注冊證書及登記表(原件);

　　2.新的生產企業(yè)許可證;

　　3.新的營業(yè)執(zhí)照;

　　4.生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料;

　　5.新的注冊產品標準及編制說明(標準主體變更的);

　　6.所提交材料真實性的自我保證聲明;

　　7.其他需要說明的文件。

（二）產品名稱（包括商品名）、產品標準名稱或者代號的文字性改變；規(guī)格型號內容變更或補充，但不涉及技術性審查

　　1.醫(yī)療器械注冊證書及登記表(原件);

　　2.新的注冊產品標準及編制說明;

　　3.新的產品使用說明書;

　　4.生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料;

　　5.所提交材料真實性的自我保證聲明;

　　6.其他需要說明的文件。

（三）生產企業(yè)注冊地址變更和生產場所地址的文字性改變

　　1.醫(yī)療器械注冊證書及登記表(原件);

　　2.新的生產企業(yè)許可證;

　　3.新的營業(yè)執(zhí)照;

　　4.生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料;

　　5.所提交材料真實性的自我保證聲明;

　　6.其他需要說明的文件。

（四）補辦醫(yī)療器械注冊證書

　　1.補辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明;

　　2.申報者的資格證明文件;

　　3. 醫(yī)療器械注冊證書及登記表的復印件;

　　4.所提交材料真實性的自我保證聲明;

　　5.其他需要說明的文件。