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醫療器械技術要求

2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

作者:聯華健康 發布時間:2022-05-18 09:35:12點擊量:
2020-2021年醫療器械分類界定結果匯總

本次匯總的2020年7月-2021年12月醫療器械產品分類界定結果共1077個,其中建議按照Ⅲ類醫療器械管理的產品155個,建議按照Ⅱ類醫療器械管理的產品505個,建議按照I類醫療器械管理的產品143個,建議不單獨作為醫療器械管理的產品51個,建議不作為醫療器械管理的產品197個,建議按照藥械組合產品判定程序界定管理屬性的產品20個,建議視具體情況而定的產品6個。

相關產品分類界定結果是基于申請人提供的資料得出,不代表對其產品安全性和有效性的認可,僅作為醫療器械產品注冊和備案的參考;結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別,不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。《醫療器械分類目錄》中暫無對應一級產品類別的“分類編碼”以“00”表示,如“X射線骨齡檢測設備”的分類編碼:06-00。
字數太多,剩下的請看原文:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html