本指導原則中的手術器械是腹腔內窺鏡手術系統的末端執行器，安裝在機械臂上用于執行手術任務。本指導原則所覆蓋手術器械包括不向患者提供能量的手術器械和高頻手術器械。不包括單孔腹腔內窺鏡手術系統用手術器械。其他手術器械可參考本指導原則的適用部分。

（一）監管信息

1.產品名稱

      產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和國家標準、行業標準、規范性文件中的通用名稱要求。產品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。手術器械可作為腹腔內窺鏡手術系統的產品組成進行注冊，也可單獨進行注冊。作為腹腔內窺鏡手術系統的產品組成進行注冊時，產品 名稱體現在內窺鏡手術系統的結構組成中，建議為“特征詞 +器械類型”，特征詞可體現產品結構特點、功能、工作原理 等，器械類型可以為鉗、剪、鑷等，如持針鉗、單極弧剪、 雙極彎型抓鉗等；單獨注冊時，產品名稱建議為“腹腔內窺 鏡手術系統用手術器械”或“腹腔內窺鏡手術系統用高頻手 術器械”。

2.注冊單元劃分

      注冊單元劃分應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》 的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和 適用范圍為劃分依據。

       單獨注冊時，高頻手術器械和不向患者提供能量的手術器械原則上劃分為不同的注冊單元；高頻手術器械中的單極器械和雙極器械可作為一個注冊單元。高頻手術器械配合使用的通用高頻手術設備及其附件（如中性電極、腳踏開關等） 一般不與手術器械一起注冊。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需描述手術器械的通用名稱及確定依據、適用范 圍。如適用，申請人應提供手術器械的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

       應描述手術器械的工作原理。

       應提供醫生控制臺到手術器械的控制原理圖，說明醫生 控制臺如何實現對手術器械的控制。提供醫生控制臺與手術 器械末端的運動比例，如比例可調，應說明運動比例的調節 范圍、調節或切換方式。

       手術器械用于傳輸動力、實現器械控制的方式有絲傳動、齒輪傳動和桿傳動等，通常采用絲傳動和齒輪傳動相結合的 方式。應說明器械盒部分的動力傳輸至器械末端的方式。

       說明手術器械實現的自由度數量、各自由度的運動方向、 運動范圍和實現方式，并提供各自由度的圖示。如自由度的 實現需要器械臂的配合應給出說明并提供圖示。

2.2 結構組成

       手術器械一般由器械盒、器械桿和器械末端組成（如圖 1）。高頻手術器械的器械盒帶有高頻連接線接口，用于連接高頻手術設備。

              a.器械盒內部結構 b.手術器械整體圖示

     應提供手術器械整體圖示及細節圖示，如器械盒、器械 桿、器械末端等。說明手術器械如何與器械臂接口連接，提供連接方法說 明及連接接口的細節圖。說明手術器械與器械臂的對應關系， 可以各器械臂互換還是僅限于某一器械臂。

      通過高頻電纜連接高頻手術設備的能量接口和器械盒 中的接口，用于將高頻能量傳輸至高頻手術器械。應說明高 頻手術器械如何與高頻手術設備連接，提供接口圖示（與高 頻手術設備接口、與機械臂接口）。如高頻電纜作為產品組成， 應提供長度等信息。

       高頻手術器械如配合專用高頻手術設備工作，應提供該 設備的制造商、型號。

      與單極手術器械配合使用的中性電極如有要求應說明。高頻手術器械末端如需配合能量護套使用，應提供能量護套 的相關信息，如材質、使用方式、是否無菌提供等，并提供 能量護套的圖示及配合手術器械后的圖示。

2.3 主要功能

        高頻手術器械可分為單極手術器械（如圖2）和雙極手術器械（如圖3），單極手術器械如單極剪刀、單極電鉤等， 一般用于分離、切割及凝血；雙極手術器械如雙極鉗、雙極 鑷等，一般用于組織剝離、凝血。

      不向患者提供能量的手術器械（如圖4）按其功能通常 分為持針鉗類、剪類、抓持器類、施夾鉗類等。持針鉗類器 械一般用于實現夾持、縫合、打結等操作。剪類器械一般用 于實現剪線、解剖、切割等操作。抓持器類器械一般用于實 現抓持、牽拉等操作，可分為有創抓持和無創抓持，如鑷、 抓持器、牽開器等。施夾鉗類器械一般用于配合結扎夾進行 結扎。

      應描述手術器械的主要功能及其組成部件（如器械盒、 器械桿和器械末端）的功能。

      應提供為實現手術器械的預期用途而配合使用的附件 （如能量護套）信息。

2.4型號規格

        對于存在多種型號規格的手術器械，應列表說明各型號 規格的區別，提供不同型號規格的功能、配合使用的設備、 提供方式、使用次數等信息。對于高頻手術器械，應明確為 單極還是雙極。手術器械描述如表1所示。

2.5包裝說明

      應說明手術器械的包裝信息，如包裝材料、用途等，如 有多層包裝應分別提供，并提供各層包裝的圖示。

      對于無菌提供的手術器械，應提供無菌屏障系統的信息， 如材質等，還應說明如何確保最終使用者可清晰的辨識包裝 的完整性。

     若使用者在進行滅菌前需要包裝手術器械或附件時，應 當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。

2.6研發歷程

       如適用，應描述申報產品的研發背景和目的，如申報產 品的研發歷史概述、歷次注冊申請提交的信息。此外，還應 在研發背景中描述產品改進的內容、實現方式、意義、解決 的技術問題或臨床問題等。

2.7與同類和/或前代產品的參考和比較

       對于研發參考的同類產品或前代產品，應說明選擇其作為研發參考的原因。同時列表說明申報產品與研發參考產品 在工作原理、結構組成、性能指標及適用范圍等方面的異同。

      區別于其他同類產品的特征是技術審評的關注點，如手 術器械適用范圍、結構組成、性能指標等。

3. 適用范圍

     申請人應依據臨床評價資料并結合相關臨床診療規范 來確定產品的適用范圍。

     單獨申報的手術器械，適用范圍應明確配合使用腹腔內 窺鏡手術系統的注冊人和規格型號，如“本產品與***（注冊人名稱）生產的型號為***的腹腔內窺鏡手術系統配合使用。” 手術器械的功能在產品技術要求的規格型號列表中體現,參 考表1。

4. 申報產品上市歷史

如適用，申請人需提供以下相關資料：

4.1 上市情況。申報產品在各國家或地區的上市批準時 間、銷售情況。

4.2 不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

1. 產品風險管理資料

     內窺鏡手術系統用手術器械的風險管理報告應符合 YY/T 0316《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關 要求，審查要點包括：

1.1  與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316的 附錄C。附錄C的清單是不詳盡的，確定產品安全性特征應 具有合理的可預見性，應當仔細考慮“會在什么時候、在哪 兒、出現什么問題”。

1.2  危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考 YY/T 0316附錄E、I；

1.3   風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性 評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316附錄F、 G、J；

1.4   風險可接受準則，降低風險的措施及采取措施后風 險的可接收程度，是否有新的風險產生。應提供采取風險控 制措施前后的風險矩陣表，有綜合剩余風險是否可接受的判定。

附錄1依據YY/T 0316的附錄E（表E.1）列舉了手術 器械有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與手術 器械有關的危害。注冊申請人還應根據自身產品特點確定其 他可能危害。針對產品的各項風險，注冊申請人應采取控制 措施，確保風險降到可接受的程度。

2. 醫療器械安全和性能基本原則清單

     本指導原則范圍內的手術器械對醫療器械安全和性能 基本原則清單的符合性見附錄2，注冊申請人可參考《醫療器械安全和性能基本原則》符合性技術指南編寫該清單。

3. 產品技術要求及檢驗報告

3.1 申報產品適用標準情況

      注冊申請人需列表說明申報產品可參考的國家標準和行業標準，可參考標準詳見附錄3。

      產品適用的標準應為現行有效版，建議申請人主動跟蹤 相關標準的更新情況。

3.2 產品技術要求

     產品技術要求需參照《醫療器械產品技術要求編寫指導 原則》等文件進行編制。

    手術器械性能指標可參考《手術電極注冊技術審查指導 原則》及附錄3中適用標準，結合產品特征制定，可分為通 用要求、專用要求、與系統配合的要求、電氣安全要求、電 磁兼容要求等，詳見附錄4。

3.3檢驗報告

     同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。不同的末端執行器結構（如鉗類、剪類等）應分別選取典型型號進行性能指標的檢測。

      典型產品應能代表申請注冊產品的安全性和有效性，一 般選取結構最復雜、功能最全、技術指標最全的型號作為典 型產品，并提供檢測典型性說明。結構最復雜型號一般為工 作長度最長型號。

        手術器械與系統配合使用的功能，應根據產品的設計特 性選擇典型型號進行檢測，通常應選擇結構最復雜、自由度 最多、末端執行器位姿空間（角度、距離）最大的器械作為 典型型號進行檢測，不同的末端執行器、傳動方式（桿傳動、 絲傳動）應分別選取典型型號進行檢測。配合使用功能應參 考YY/T 1712標準的要求。

        電氣安全，應根據產品的設計特性選擇典型型號進行檢 測，通常應選擇結構最復雜、額定附件電壓最大的高頻手術 器械作為典型型號；單極手術器械、雙極手術器械應分別選 取典型型號進行檢測；防電擊程度不同（如BF和CF型）的 手術器械，應分別選取典型型號進行檢測。手術器械配合高 頻手術設備工作時，使用的高頻輸出模式及參數不同的應分 別檢測。

       電磁兼容，依據YY0505或YY9706.102、GB9706.4或 GB9706.202以及YY9706.277標準的要求，根據腹腔內窺 鏡手術系統的配置，應連接盡可能多的（至少包括單極和雙 極手術器械各一個）且結構最復雜的手術器械，選擇長度最 長的線纜，配置滿足腹腔內窺鏡手術系統預期臨床使用各工 作模式（包括：電切、電凝、氬離子凝等）的高頻手術設備。發射和抗擾度試驗的測試模式應滿足附錄5的要求。

       如手術器械單獨進行注冊，應配合可配合使用的腹腔內窺鏡手術系統一起檢測。

4. 研究資料

根據申報手術器械的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學和物理性能研究

    應提供手術器械化學/材料表征及產品性能研究資料。提 供化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據。

      性能指標應全面，綜合考慮手術器械的適用范圍、技術 特征、適用的法規標準及規范性文件的要求，包括手術器械 本身的性能指標、與系統配合使用的性能指標，及器械與系 統其他部分（如機械臂、手術器械附件等）的配合性或兼容 性性能指標。

4.2電氣系統安全性研究

     應提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

     如高頻手術器械配合通用高頻手術設備使用，應選擇可 配合的典型型號進行檢測，并提供典型性說明。

     如腹腔內窺鏡手術系統對高頻手術設備的控制功能包 含設備廠家未公開宣稱的功能，如輸出參數設置等，應配合 該設備進行檢測，并提交與設備制造商的聯合開發協議；僅 通過腳踏開關控制高頻手術設備能量輸出通常不需要聯合 開發協議，但應對該功能進行驗證并提交相應的驗證資料。

      電磁兼容檢測報告應體現高頻手術設備的注冊人、型號 等信息。列明高頻手術設備與手術器械之間的連接線纜信息， 如線纜長度、是否屏蔽、制造商等。

4.3生物學特性研究

     應對成品中與患者直接或間接接觸的材料進行生物學 評價。

     手術器械與人體接觸的部件有器械頭端部、桿部。應明 確各器械或配合使用附件（如能量護套）與人體接觸材料的 部件名稱、材料名稱等信息，提供圖示說明與人體接觸材料 對應的位置。同時應考慮生產工藝及清潔滅菌對生物相容性 的影響，考慮設計生產過程中可能引入的污染物、殘留物、 降解產物、加工殘留物影響等。

      根據GB/T 16886.1的分類要求，手術器械及能量護套預 期與人體組織短期接觸，屬于外部接入器械。如需進行生物 學試驗，通常應考慮細胞毒性、致敏、皮內反應、材料介導 的致熱性（有可浸提物/可瀝濾物器械適用）、急性全身毒性 （有可浸提物/可瀝濾物器械適用）。應對生物學試驗情況進 行概述。生物學試驗可選取典型型號進行，通常應選擇材料 組成最復雜、表面積最大的型號作為典型型號，并提供典型 型號的選擇依據說明。

      生物學試驗報告應體現產品名稱和型號，與申報產品對 應。如使用其他產品的生物學試驗報告，應就試驗產品與申 報產品的差異性（材料來源或技術規范、產品配方/工藝/初包 裝或滅菌、運輸貯存條件、預期用途、不良生物反應等）對 生物相容性的影響進行評價，如評價資料不足以證明申報產 品的生物相容性，應重新開展生物學評價。

      生物學試驗應在無菌的最終產品上、或取自最終產品 上有代表性的樣品上、或與最終產品同樣方式加工（包括 滅菌）的材料上進行。試驗樣品應根據申請人制定的清 潔、滅菌方法進行處理。

       如手術器械的成分僅為醫用金屬材料（如醫用不銹鋼、醫用鈦合金等），不包含鍍層，無加工助劑或者滅菌劑殘留， 申請人如提供了材質證明，明確材料名稱、化學成分及符合 的標準，可豁免生物學試驗。

4.4清潔滅菌研究

     手術器械有一次性使用和可重復使用兩種形式，在使用 過程中與人體無菌組織接觸，使用前應進行滅菌。申請人應 開展清潔、滅菌研究。

4.4.1生產企業滅菌

      應當明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）， 并提供滅菌研究資料。對于經環氧乙烷滅菌的產品，需明確 產品的解析條件。可參考《無菌醫療器械滅菌工藝注冊技術 審查指導原則》進行相關注冊申報資料的準備。

      滅菌研究可選擇典型型號進行，所選型號應為滅菌挑戰 性最強（如結構最復雜）的型號，且滅菌后應對無菌性能進 行檢測。

        如申請人將申報產品加入已確認的滅菌產品族，應按照 產品追加的要求，將申報產品和已確認產品或過程挑戰裝置 影響滅菌效果的因素逐項比較，如產品結構特點、材料、無 菌屏障系統或保護性包裝的方式、生產工藝、初始污染菌水 平、密度、裝載方式等，證明申報產品的滅菌挑戰性低于已 確認產品或過程挑戰裝置。

如能量護套作為注冊單元的一部分進行申報，應提交其 滅菌研究資料。

4.4.2使用者滅菌

      應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）、所推薦滅菌工藝 的確定依據；對可重復使用產品，應提供滅菌耐受性研究資料。應明確滅菌后測試的性能指標及該指標的選擇依據。可 參考《可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術 審查指導原則》。

      高頻連接線纜有可能進入手術無菌區域，基于使用風險 應進行滅菌并提交滅菌研究資料。

      所驗證器械應經受最惡劣的微生物挑戰和滅菌挑戰，應 考慮最復雜結構、最不利的微生物負載水平和多次使用等情 形的影響。

4.4.3使用者清潔

      對于終端用戶滅菌的手術器械，應明確推薦的清潔工藝、 工藝的確定依據以及相關研究資料。應選擇最不易清潔的型 號進行，考慮最難以清潔的污染物殘留情形。清潔應最大程 度減少污染物在每次使用間的轉移，防止殘留物在器械使用 壽命內的積聚。

4.4.4殘留毒性

        若產品經滅菌后可能產生殘留物質,應當對滅菌后的產 品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法， 并提供相關研究資料。應給出殘留物限值的確定依據。對于 經環氧乙烷滅菌的產品，需考慮的殘留毒性應包括環氧乙烷 和2-氯乙醇。應分析影響滅菌殘留的各種因素，如解析間溫 度、換氣次數、產品本身的材料、裝載方式等，考慮最易產 生滅菌殘留的情形。

4.4.5   以非無菌狀態交付的手術器械，應當提供證明包裝 能減少產品受到微生物污染的風險，且適用于注冊申請人規 定滅菌方法的研究資料。

4.5動物試驗研究

     腹腔內窺鏡手術系統產品注冊時一般需進行動物試驗， 動物試驗可用于為產品的設計定型提供證據，證明器械的安 全有效性，也可為產品能否用于人體研究提供支持。可參考 《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第一部分：決 策原則》決定申報的手術器械是否需要開展動物試驗研究， 參考《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行動物試驗的設計和實施。

       動物試驗研究應確保能夠涵蓋預期的手術任務及不同 類型的組織。預期的手術任務應與手術器械的預期用途相匹 配，如抓取、牽拉、剝離、切割、凝血、持針、打結、縫合、 結扎等；組織類型應包括實質器官（致密或精細）、中空器官 （厚/密或薄/精細）、結締組織（厚或薄）、肌肉組織或纖維 組織等。

       如在已注冊腹腔內窺鏡手術系統中申請注冊變更或增 加手術器械型號，應評估新增型號與已注冊型號的差異。如 新增型號無等同的前代產品或在已注冊型號基礎上進行設 計變更，如腕部結構變更、傳動方式變更等，應通過動物試 驗證明新增型號能夠實現預期功能并保證其安全性。

      動物試驗可選擇典型型號進行。典型型號取決于手術器 械的結構特征、適用范圍及具體的變更情形。

5. 穩定性研究

5.1貨架有效期

         對于無菌提供的手術器械應提供貨架有效期和包裝研 究資料，可通過對產品和包裝進行加速老化和/或實時老化試 驗及運輸試驗，試驗后對產品進行性能、功能和無菌檢測， 對包裝外觀、完整性和無菌屏障系統的性能進行驗證，證明產品在貨架有效期內保持無菌且性能功能符合預期要求。加 速老化和無菌屏障系統的性能驗證可參考YY/T 0681系列標 準。

5.2使用穩定性/可靠性

       對于有限次重復使用的手術器械應明確使用次數，并提 供使用穩定性/可靠性研究資料。

      應說明使用次數的記錄方式及如何避免超使用次數使 用。手術器械的使用穩定性主要取決于重復使用引起的性能 降低，其使用次數研究通常與滅菌耐受性研究合并進行。對 手術器械模擬多次使用（如手術器械按照規定的適用范圍施 加一定的夾持力、剪切力，進行縫合、打結等操作，高頻手 術器械應同時模擬能量輸出）、清潔、滅菌后，對產品性能和 安全進行驗證，證明產品的性能功能滿足使用要求。申請人 應明確驗證的性能指標及該指標的選擇依據。模擬實際使用 時應考慮使用過程中的最不利情形，如夾持力最大、輸出能 量最高等。使用穩定性應模擬產品實際使用的工作條件，且 該條件應與說明書中規定的條件一致。

      可選擇典型型號進行使用穩定性/可靠性研究，并提交典 型型號選擇依據。工作原理不同的手術器械，如單極手術器 械和雙極手術器械，應分別選取典型性型號。結構不同的手 術器械，應選擇結構最復雜的作為典型性型號。傳動方式不 同的手術器械，如桿傳動和絲傳動，應分別選取典型性型號。

       典型型號應基于器械設計和預期用途，通常為結構最復 雜、故障率最高的器械。故障率一般取決于固有的設計載荷 和預期的臨床使用周期。設計載荷與手術器械在使用過程中 所承受的應力有關，臨床使用周期與器械在預期臨床使用過程中經歷的操作或運動次數有關。如單極彎剪在單極手術器 械中結構較復雜，設計載荷較高，頭端運動次數較多，可作 為單極手術器械的典型性型號。施夾鉗類手術器械，不同的 施夾鉗結構及臨床使用次數相似，但小型施夾鉗設計載荷高 于中型或大型，所以小型施夾鉗可作為施夾鉗類手術器械的 典型性型號。

5.3運輸穩定性

      應當提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明注冊申請人 規定的運輸條件不會對手術器械的特性和性能，包括完整性 和清潔度，造成不利影響。手術器械的運輸穩定性可參考標 準GB/ T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，也可以 參考相應的國際標準，運輸貯存環境應與申請人產品說明書 中規定的條件一致。運輸試驗后的檢測項目，應給出合理性 說明。

6. 其他資料

6.1接觸力研究資料

     應對手術器械與組織的接觸力過大造成的風險進行分 析，說明相應的控制措施，并提交接觸力研究資料。

6.2 末端振動研究資料

       手術器械末端受力、機械臂各關節電機振動等多種原因 均可引起器械末端振動，從而影響手術質量，甚至帶來不可 接受的風險，應對手術器械末端振動情況進行研究。

      可選擇典型型號進行研究，所選擇的典型型號應能覆蓋 其他器械的振動情況，代表器械運動的最不利情形，如器械 運動范圍最大。

      如手術器械作為腹腔內窺鏡手術系統的一部分進行注冊，可合并機械臂的振動研究一起進行，如單獨注冊，應提 交手術器械的振動研究資料。全面分析振動產生的原因（如 輸入端、輸出端、主從控制等）及需要采取的控制措施，說 明振動范圍，分析振動是否對器械操作及手術效果產生不利 影響。應說明試驗過程及振動測試方法，并對試驗結果進行 分析得出結論。

6.3耐高溫性能研究

     為避免單極手術器械使用過程中對非目標組織造成的 損傷，一般使用能量護套進行保護。為驗證能量護套對非目 標組織的保護效果，應對其絕緣和耐高溫性能進行研究，提 交相應的研究資料。

6.4 氣密性研究

       手術器械的氣密性對于維持腹腔壓力，保證手術視野及 可操作空間具有重要的作用，應對氣密性進行研究，提交手 術器械氣密性研究資料。

      申請人應給出器械的氣密性指標，說明保持氣密性的方 法，并提交相應的研究資料。

    本指導原則所指手術器械不屬于《免于進行臨床評價目 錄》中的產品，應按照同品種對比或臨床試驗方式進行評價。

        手術器械的說明書、標簽樣稿應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《手術電極注冊技術審查指導原則》及其 他適用標準中有關說明書和標簽的要求的規定，應包括使用 期限、說明書修訂或編制日期等細節。

    申請人還應在手術器械說明書中包含以下內容：

1. 明確手術器械的清潔滅菌方式及滅菌參數，并與研究 資料一致。如采用H2O2,甲醛滅菌，應提供滅菌設備的制造 商、型號信息。

2．如手術器械預期與通用高頻手術設備配合使用，說明 書中應給出配合使用高頻手術設備產品信息。鼓勵給出電磁 兼容配合檢測的高頻手術設備的制造商、型號等信息。

專用的要求：

3. 若手術器械為有限次使用，說明書中應明確使用次數， 并提示不能繼續使用的情形。一次性使用的手術器械應明確 貨架有效期。

4. 應說明手術器械的安裝、拆卸、更換方式。

5. 持針鉗類器械的說明書應包括對可與該持針鉗配合 使用附件的明確說明，若縫合針的結構特殊，需配合特定持 針鉗使用，可在說明書內說明。

6. 使用說明應包含在發生以下情況時，操作者快速安全 地從患者身上移除手術器械所必需的信息：

- 腹腔內窺鏡手術系統故障；

- 電源故障；

- 緊急停止；

- 操作者的決策。

7. 應說明手術器械末端振動的位移和時間。

（六）質量管理體系文件

1．應依據121號公告要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生 產場地的實際情況。