【問】血糖測試儀送檢時需要注意什么？2臺機器，500條試紙加電阻片質控液！
咨詢內容：規范要求：滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄。 請問必要時再確認，有時間規定嗎，企業是否可以定1年或2年。謝謝
回復：滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準確評估其質量，因此需對該過程的操作人員、設備、工藝參數、滅菌效果進行確認，通過對過程的控制來保證其輸出的結果持續符合要求，企業可依據產品的特點，結合首次驗證以及本企業對滅菌過程的管理情況制定再確認周期，但無菌作為此類產品的重要安全性指標，建議至少每年對滅菌設備的物理性能和滅菌效果進行一次再確認，滅菌設備重大變更或滅菌條件發生變化時也應及時進行再確認。
2.【問】已注冊產品，是否可以在原證基礎上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？
【答】同一注冊證書內所包含內容，應符合《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。是否能夠在原注冊產品的基礎上新增型號、配件，取決于新增型號與原有型號的差異，以及新增配件與原有產品的關聯性。如新增型號、配件與已注冊產品按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》可劃分為同一注冊單元，則可以按許可事項變更申請增加。
3.【問】對申報產品進行安全有效性評價時，若涉及與同類產品的比較，應如何選擇同類產品？
【答】應優先選擇基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。若沒有基本等同的產品，則選擇盡可能相似的產品。如因合理理由不能采用已上市同類產品進行比較，可選擇臨床廣泛使用的、對相應適應癥的療效已得到證實并被公認的產品。
4.【問】血糖測試儀送檢時需要注意什么？
5. 化學表征中超過AET值的化合物需要做毒理學評估，毒理學評估有風險的再去做動物實驗，是這個邏輯么？
答：根據ISO10993.18以及GB/T 16886.18對于AET的定義可以知道，超過AET的化合物可能會產生相應的毒理學風險，所以需要對超過AET的化合物進行毒理學評估，例如致癌性、慢性全身毒性、生殖毒性等。如果毒理學評估的結果表明該化合物的毒理學風險可以接受，則可以豁免相應的生物學終點的動物實驗。如果化學表征加毒理學風險評估結果表明該化合物具有某個生物學終點的毒理學風險，則需要進行相應的動物學實驗。
【答】規格型號是描述區分同一產品在結構、性能、品質方面的一系列指標，生產批是指在一段時間內，同一工藝條件下連續生產出的具有同一性質和質量的產品。同一生產批原則上應為采用相同質量要求的原材料、按照相同生產條件、采用相同的加工參數生產出來的同一型號規格產品。不同型號規格產品往往可能在結構、性能、原材料、生產過程、質量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產，一般也不應視為同一生產批。
7. 哪些器械需要做可瀝濾物？
