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醫療器械技術要求

【CMDE】磁共振成像系統注冊技術審評報告

作者：聯華健康 發布時間：2022-09-28 10:35:11點擊量：


醫療器械產品注冊技術審評報告


產品中文名稱：磁共振成像系統
產品管理類別：第三類
申請人名稱：上海聯影醫療科技股份有限公司


國家藥品監督管理局

醫療器械技術審評中心


基本信息


一、申請人名稱
上海聯影醫療科技股份有限公司
二、申請人住所
上海市嘉定區城北路 2258 號
三、生產地址
上海市嘉定區城北路 2258 號


技術審評概述


一、產品概述

（一）產品結構及組成
產品由超導磁體（5T），梯度功率放大器，梯度線圈，射頻功率放大器，射頻線圈，檢查床，譜儀，配電系統，對講系統及生理信號門控單元組成。
（二）產品適用范圍
適用于體重大于20kg患者的臨床MRI診斷。
（三）型號/規格
uMR Jupiter
（四）工作原理
該產品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系統。系統采用多通道均勻射頻收發系統,基于不同通道在空間區域內產生的射頻場的分布特點，動態調整各射頻通道的輸出，使射頻場的空間分布更加均勻，改善由于高場磁共振共振頻率高，射頻波長短，所導致的不均勻射頻場的問題。為了降低掃描過程中患者接收的射頻能量，系統針對部分能量較高的射頻脈沖進行 優化設計，通過降低射頻脈沖和脈沖激發的密度，有效地降低序列掃描過程中的射頻能量。


二、臨床前研究概述

（一）產品性能研究
該產品性能指標包括磁體性能（5T 主磁場頻率、逸散場、磁場均勻性、磁場穩定性）、檢查孔徑、檢查床、圖像掃描技術性能、生理信號門控單元、信噪比、均勻性、二維掃描層厚，二維幾何畸變、空間分辨力、鬼影、軟件技術指標、穩定性、網絡安全、腳踏開關、電氣安全、激光安全、電磁兼容等。
申請人針對射頻系統進行了 SAR 仿真研究，提供了 SAR 計算機建模和仿真研究報告：在計算機建模和仿真研究中，構建了多通道射頻發射線圈仿真模型，進行多個人體模型、不同掃描部位的局部 SAR 值仿真，通過實驗驗證了仿真的準確性，最 終通過對最高局部 SAR 值的監控保證射頻安全性。申請人提交 了 YY 0319-2008 標準與 YY 9706.233-2021 標準的差異分析資料及前者的報告，并提供了 YY 9706.233-2021 版標準的全項目自測報告，證實該產品符合現行國際標準要求，并提交了產品技術要求與產品檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符。
（二）生物相容性
該產品中所含線圈、線圈綁帶、外殼、病床、床墊、耳機、報警球、生理信號門控單元和輔助墊預期與人體皮膚發生短時接觸。申請人依據GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，該產品除新增線纜絕緣層材料外，與市售同品種產品在型號、用途、與人體接觸方式、配方、制造工藝、初級包裝方面完全相同，申請人提交了新增材料的生物學試驗報告，產品生物相容性風險可接受。
（三）清潔和消毒
終端用戶在使用時，需要對產品部件表面進行定期清洗和消毒。產品說明書對清洗和消毒方法進行了必要的規定。
（四）產品有效期和包裝
申請人依據《有源醫療器械使用期限指導原則》提供了產品穩定性研究資料，提供了 5T 超導磁體和線圈等部件的使用期限分析研究資料。通過可靠性影響分析，壽命測試等方式確定產品使用期限為 10 年。
申請人對產品的包裝方式進行了規定，通過運輸測試，振動測試等，證實包裝完整性符合設計要求。
（五）軟件研究
該產品軟件安全級別為 B 級，發布版本為 R002，完整版本 R002.0.1.964957-CD0P0。申請人申請人按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了軟件描述文檔和軟件命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。
申請人按照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求，提交了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，并建立了網絡安全應急響應預案。
（六）有源設備安全性指標
該產品符合以下強制性標準要求：
GB 9706.1-2007 醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求
GB 9706.15-2008 醫用電氣設備 第 1-1 部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
YY 0505-2012 醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY 0319-2008 醫用電氣設備 第 2-33 部分：醫療診斷用磁共振設備安全專用要求
GB 7247.1-2012 激光產品的安全 第 1 部分：設備分類、要求

三、臨床評價概述

申報產品采用臨床試驗路徑進行臨床評價。臨床試驗機構：復旦大學附屬中山醫院（牽頭單位），武漢大學中南醫院。該臨床試驗目的為評價申報產品在進行磁共振檢查時圖像的影像質量進行驗證及評價，同時對機器使用便捷性、整機功能及穩定性和安全性進行驗證及評價。臨床試驗采用開放、多中心、單組目標值設計。考慮到 10%的脫落率，試驗總樣本量需 284 例圖像，全部完成試驗，無脫落、剔除病例。頭顱分為顱腦、垂體和顱腦 MRA 三個位置，脊柱分為頸椎、胸椎和腰椎三個位置，體部分為胸部、腹部和盆腔三個位置，四肢關節分為髖關節、膝關節和下肢三個位置，特殊應用為心臟和腹部CEMRA。
主要有效性評價指標：影像質量優良率。次要評價指標：機器使用便捷性、整機功能及穩定性。安全性評價指標：機器故障 發生情況，不良事件/嚴重不良事件發生情況。
實際共計入組 149 名受試者，完成 14 個部位共計 284 例圖 像采集， FAS 集、PPS 集、SS 集均為 284 例，主要評價指標：總體影像質量優良率達到 100%，且單側 97.5%CI 下限為 98.67% 上限為 100.00%，下限高于目標值為 75%的影像質量臨床診斷優良率。次要評價指標均為 100%，試驗未發生器械相關不良事件。
經技術審評，臨床評價資料符合審評要求。

四、產品受益風險判定

（一）產品受益
本產品采用 5T 超導磁體，供臨床MRI 圖像診斷，適用于體重大于 20 kg的患者。
（二）產品風險
該產品的風險主要包括：高靜態磁場安全、射頻安全、磁體失超、噪聲、磁共振圖像偽影、軟件組件穩定性等。
以上風險通過設計、防護等措施進行控制，相關警示、注意事項等均已在說明書中進行相關提示。
禁忌證
產品禁忌證：
■ 有電子植入物者，如心臟起搏器、神經刺激器、胰島素泵、耳蝸移植體等。
■ 曾做過動脈瘤手術及顱內帶有動脈瘤夾者。
■ 曾做過心臟手術，并帶有人工心臟瓣膜者。
■ 眼睛內有金屬異物。
■ 金屬植入物和假體，或人體其他部位有金屬異物。
■ 妊娠或三個月內有妊娠計劃，哺乳期女性。
■ 危重患者需要使用生命支持系統者。
■ 癲癇患者及精神疾病患者。
■ 幽閉恐懼癥患者。
■ 嚴重心血管疾病。
■ 重度腎功能不全（適用于磁共振增強掃描）。
■ 醫療機構認為不適用于此檢查的其他人群。
以上要求對于進入磁場工作的人員同樣適用。
（三）受益-風險的確定
綜上，申請人對目前已知及可預測風險采取了風險控制措施，經分析，用戶按照使用說明書使用產品，在正常使用條件下本產品可達到預期性能。經綜合評價，在目前認知水平上，認為該產品上市帶來的受益大于風險，綜合剩余風險可接受。


綜合評價意見

注冊申請人申請境內第三類醫療器械注冊，該產品屬于創新醫療器械（受理號CQTS2100202）。注冊申報資料齊全，符合現行要求。依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第 739 號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第 47 號）等相關醫療器械法規與配套規章，經對申請人提交的注冊申報資料進行系統評價，申報產品符合安全性、有效性的要求，符合現有認知水平，建議準予注冊。


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