醫療器械注冊

政策法規

聯系我們

手機：15622858959

電話：13682489061

地址：深圳市寶安區新安街道上合社區33區裕安二路129號

郵箱：406866334@qq.com

醫療器械技術要求

當前位置：首頁 > 醫療器械注冊 > 醫療器械技術要求

【北京】醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022修訂版）意見征求中

作者：聯華健康發布時間：2022-09-28 10:37:50點擊量：

關于對《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022修訂版）（征求意見稿）》公開征集意見的公告

為進一步加強醫療器械經營質量監督管理，規范醫療器械經營行為，保障公眾用械安全、有效，指導醫療器械經營企業采購、驗收、貯存、銷售、追溯管理等工作，北京市藥品監督管理局研究制定了《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022修訂版）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見，歡迎社會各界提出意見建議。

公開征集意見時間為：2022年9月27日至10月16日。

意見反饋渠道如下：

1.電子郵件：郵件主題請注明“醫療器械經營辦法實施細則反饋意見”，郵箱地址：shichangchu@yjj.beijing.gov.cn。

2.郵寄通信地址：北京市西城區棗林前街70號中環廣場A座1402室藥械流通處，郵政編碼：100053。（請在信封上注明“意見征集”字樣）

3.傳真：010—83979518

4.電話：010—83979378

5.登錄北京市人民政府網站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互動”版塊下的“政策性文件意見征集”專欄中提出意見。

北京市藥品監督管理局

2022年9月27日

附件1：《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022修訂版）（征求意見稿）》

附件2：《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則（2022修訂版）（征求意見稿）》的修訂說明

附件3：《征求意見反饋表》

附件1：

北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則

（2022年修訂版）（征求意見稿）

第一章總則

第一條為了加強醫療器械經營監督管理，規范我市醫療器械經營活動，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》（以下簡稱《監督管理辦法》），結合監管實際，制定本細則。

第二條　在北京市行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守本細則。

第三條　根據企業類型和所經營醫療器械產品風險程度，對第三類醫療器械經營企業、第二類醫療器械經營企業（以下簡稱醫療器械經營企業）以及為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業（以下簡稱提供醫療器械第三方物流服務企業）實施分類分級管理并動態調整。

第四條　北京市藥品監督管理局負責制定全市醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業監督管理政策，指導、督促區市場監督管理局開展監督管理工作，組織實施市級飛行檢查以及對跨行政區域提供醫療器械第三方物流服務企業的現場檢查。依法設置或者指定專業技術機構開展醫療器械檢查、檢驗、監測與評價等工作。負責醫療器械經營監督管理信息化建設和管理工作，統籌推進醫療器械經營監督管理信息共享。

區市場監督管理局負責組織開展轄區醫療器械經營企業以及提供醫療器械第三方物流服務企業的監督管理，實施轄區醫療器械經營許可備案工作，監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》，組織實施對僅在本行政區域內提供醫療器械第三方物流服務企業的現場檢查。根據轄區監管實際劃分監管職責，指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。

藥品審評檢查中心負責提供飛行檢查以及開展對跨行政區域提供醫療器械第三方物流服務企業現場檢查的技術支持。

第五條醫療器械經營許可和備案等相關信息，應當按照信息公開要求，在北京市藥品監督管理局網站予以公開，供申請人和公眾查閱。

第二章經營許可與備案管理

第六條從事第二類、三類醫療器械經營的，應當具備符合《監督管理辦法》第七條設定的條件，經營場所和庫房應當符合以下要求：

（一）經營（批發）體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。

（二）經營（批發）冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。

（三）經營第三類醫療器械的，應具備與經營規模相適應的經營場所和庫房：

1.經營植介入類產品的（對應類代號為Ⅲ-6821（01、06、07、08、09、12）醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846（12、13、16、18、19）植入材料人工器官、Ⅲ-6863（17）口腔科材料、Ⅲ-6877（03、13）介入器材產品）經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2. 經營一次性無菌產品的（對應經營類代號為Ⅲ-6815(14、22）注射穿刺器械、Ⅲ-6845（10）體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864(14）醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865(02、18）醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866(08、10、14、18）醫用高分子材料及制品）經營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.經營（零售）軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室（區）應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經營規模相適應的庫房。

（四）經營第二類醫療器械的，應配備與經營產品和規模相適應的經營場所和庫房。經營（零售）助聽器的，還應設置單獨（免驗配助聽器除外）的聽力檢測室、驗配室、效果評估室。

同時經營（一）、（二）、（三）、（四）項所列產品的，經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立，不得與其他企業共用庫房及設施設備；委托提供醫療器械第三方物流服務企業的，不視為共用庫房。

第七條從事第三類醫療器械經營的，計算機管理系統應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及醫療器械唯一標識國家有關規定的要求，具體要求見《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》（附件1）。

第八條　從事第三類醫療器械經營的，企業應當向所在地區市場監督管理局提出申請，并通過北京市藥品監督管理局網站企業服務平臺（以下簡稱企業服務平臺）填報《醫療器械經營許可申請表》（附件2）及有關信息，提交符合《監督管理辦法》第十條要求的資料。

受理申請的區市場監督管理局應當自受理之日起5個工作日內完成對申請材料進行審核，并按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查。需要整改的，企業應當在規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

第九條　從事提供醫療器械第三方物流服務的，企業應當向所在地區市場監督管理局提出申請，并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可申請表》（附件2）或《第二類醫療器械經營備案表》（附件3）及有關信息，提交符合《監督管理辦法》第十條要求的資料。

提供醫療器械第三方物流服務企業申請經營方式為為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供醫療器械運輸、貯存服務的《醫療器械經營許可證》的，無需辦理其他事項，即可提供第二類醫療器械運輸、貯存服務。

受理申請或備案的區市場監督管理局對僅在本行政區域內提供醫療器械第三方物流服務企業,應當自受理之日起20個工作日內對申請材料完成審核，并按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查; 對跨行政區域從事提供醫療器械第三方物流服務企業的,應當自受理之日起20個工作日內對申請材料完成審核，并由藥品審核檢查中心按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》及時組織開展現場檢查。需要整改的，企業應當在規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

第十條從事第二類醫療器械經營的，企業應當向所在地區市場監督管理局辦理備案，并通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案表》（附件3）及有關信息，提交符合《監督管理辦法》第十條要求的資料（第七項除外）。

受理備案的區市場監督管理局應當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，并在北京市藥品監督管理局網站公示經營備案編號。區市場監督管理局應當根據《醫療器械經營質量管理規范》的要求，結合轄區實際情況，制定《第二類醫療器械經營企業現場檢查評定細則》，并在自企業備案之日起3個月內，按照《第二類醫療器械經營企業現場檢查評定細則》的要求，組織實施現場檢查。

第十一條醫療器械經營企業跨轄區設置庫房的，由住所所在地區市場監督管理局參照《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）的程序，通報庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。

第十二條醫療器械經營許可證許可、登記事項變更的，應當向發證部門提出《醫療器械經營許可證》變更申請。企業應當在企業服務平臺填報《醫療器械經營許可變更申請表》（見附件4），提交《監督管理辦法》第十五條中涉及變更內容的有關資料。

變更登記事項的，發證部門應當當場對申請材料進行審核，符合要求的，予以變更。

變更許可事項的，發證部門應當自收到變更申請之日起5個工作日內對申請材料進行審核，按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查。對于從事提供醫療器械第三方物流服務的，參照本細則第九條規定的程序開展現場檢查。

第十三條第二類醫療器械經營企業的法定代表人（企業負責人）、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址發生變化的，應及時辦理變更備案。企業應當在企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案變更表》（見附件5），按照本細則第十條提交變更內容的有關資料。

備案部門應當當場對企業提交資料的完整性進行審核，符合規定的，予以備案，變更后經營備案編號不變；必要時，可自變更之日起3個月內按照《第二類醫療器械經營企業現場檢查評定細則》開展現場檢查。

第十四條《醫療器械經營許可證》有效期屆滿需要延續的，企業應當按照《監督管理辦法》第十六條的要求提出申請，并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可延續申請表》（見附件6），向發證部門提交《監督管理辦法》第十條規定的有關資料。

發證部門應當自收到延續申請之日起5個工作日內對申請材料完成審核，按照《北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則》開展現場檢查。對于從事提供醫療器械第三方物流服務的，參照本細則第九條規定的程序開展現場檢查。

第十五條企業無違法違規經營行為主動放棄經營的，應當向原發證部門或備案部門提出醫療器械經營資格注銷或標注，并通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證注銷申請表》（見附件7）或《第二類醫療器械經營備案標注申請表》（見附件8），提交相關證明性資料。發證部門或備案部門應當依法注銷或標注其醫療器械經營資格。

第十六條委托提供醫療器械第三方物流服務企業貯存配送的，在辦理醫療器械經營許可或備案時，應當提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質量責任內容的書面協議、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件，不需提交《監督管理辦法》第十條第四款關于庫房的相關材料。

第十七條《醫療器械經營許可證》遺失的，企業應當通過企業服務平臺填報《醫療器械經營許可證補發申請表》（見附件9），向發證部門申請補發。發證部門應當對申請材料進行審核，符合要求的，予以補發，補發的醫療器械經營許可證編號和有效期與原證一致。《第二類醫療器械經營備案憑證》遺失的，企業應當通過企業服務平臺填報《第二類醫療器械經營備案憑證補發表》（見附件10），向備案部門辦理補發手續。備案部門應當當場對相關材料進行審核，符合要求的，予以補發，補發的第二類醫療器械經營備案憑證編號與原憑證一致。

第十八條企業因違法經營醫療器械被市場監督管理部門立案調查尚未結案的，或者收到行政處罰決定尚未履行的，區市場監督管理局應當中止相關許可，直至案件處理完畢。

第十九條企業有下列情形之一的，所在地區市場監督管理局應當注銷其《醫療器械經營許可證》或在其第二類醫療器械備案信息中予以標注。

（一）企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的，經公示滿60日后，仍無聯系的；

（二）獲知企業的《營業執照》已被依法注銷，但企業未向所在地區市場監督管理局申請注銷或標注《醫療器械經營許可證》或備案編號的；

（三）《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的；

（四）《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷的；

（五）法律、法規規定其他情形的。

第三章經營質量管理

第二十條提供醫療器械第三方物流服務企業除符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求以外，還應當滿足以下條件：

（一）用于提供醫療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業務范圍規模相適應的貯存條件；

（二）具備現代物流儲運設施設備；

（三）具備醫療器械信息化物流綜合管理系統，至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務的，還應當建立冷鏈運輸追溯系統。

醫療器械信息化物流綜合管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。數據采集應完整、及時、準確，并可制作相關統計報表。具有與委托方實時同步電子數據的功能，可實現貯存、運輸全過程的追溯管理。

第二十一條醫療器械經營企業委托提供醫療器械第三方物流服務企業運輸貯存的，委托方應當承擔質量管理責任，可根據經營品種及規模委托不同的企業提供服務，并在《醫療器械經營許可證》或備案信息的庫房地址中標注“委托‘承接委托企業名稱’貯存”后，方可開展業務。

對于已中止委托的或委托協議到期未延續的，提供醫療器械第三方物流服務企業應當及時書面告知所在地區市場監督管理局，由所在地區市場監督管理局告知委托方所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門。

第二十二條提供醫療器械第三方物流服務企業的貯存條件應當與委托貯存品種的條件相匹配，且不得接受其他提供醫療器械第三方物流服務企業的委托。

僅在本行政區域內從事提供醫療器械第三方物流服務企業的，不得接受本行政區域以外醫療器械經營企業的委托。

第二十三條醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業自行開展運輸服務的，應當在醫療器械運輸過程中采取有效的質量控制措施，實現醫療器械運輸全過程質量可控、可追溯。

第二十四條醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業委托其他具備質量保障能力的承運單位運輸醫療器械的,應當建立醫療器械委托運輸管理制度和運輸質量評審管理制度，與承運單位簽訂委托協議，明確雙方質量責任、操作規程與在途時限等內容，對委托承運單位每年至少開展一次評審，評審內容至少包括運輸設備設施、質量管理水平、風險控制能力等，對承運單位評審結果不符合要求的，應當與其停止合作。

第二十五條鼓勵提供醫療器械第三方物流服務企業通過建立信息化系統向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫療器械經營企業查詢、合作。

第二十六條醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業運輸有特殊溫度要求醫療器械的，應當對醫療器械進行妥善包裝，并根據距離等因素評估和確定送達期限；根據業務類型、范圍和送達時限選擇合適的運輸工具、運輸設備和運輸包裝。對于冷鏈管理的醫療器械，運輸過程應當符合本細則《冷鏈醫療器械運輸貯存管理檢查評定細則》的有關要求，防止脫離冷鏈。

第二十七條第三類醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業應當建立質量管理自查制度，按照醫療器械經營質量管理規范的要求進行全項目自查，并通過企業服務平臺向所在地區市場監督管理局提交年度自查報告。

年度自查報告至少應當包含以下內容：

（一）醫療器械經營質量管理規范年度運行情況；

（二）醫療器械產品年度經營情況；

（三）進口醫療器械產品經營情況（僅限進口總代理商報送）；

（四）上一年度醫療器械委托運輸貯存服務業務開展情況（僅限提供醫療器械第三方物流服務企業）。

第二十八條提供醫療器械第三方物流服務企業自行停業或恢復經營的，應當及時書面告知所在地區市場監督管理局；恢復經營的，應當經現場檢查符合要求后，方可開展醫療器械經營業務。

第四章監督管理

第二十九條　區市場監督管理局應當對轄區醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業實施分類分級管理，并建立轄區年度醫療器械經營日常監督計劃。對轄區企業實施醫療器械經營質量管理規范的情況進行監督檢查；對第三類醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業的年度自查報告進行審查；規范企業經營行為，對有不良記錄的企業實施重點監管。

第三十條　有下列情形之一的，區市場監督管理局可增加現場檢查頻次：

（一）上一年度新開辦的第三類經營企業；

（二）上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的；

（三）未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量安全風險隱患的。

第三十一條區市場監督管理局應當加強對投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患企業的飛行檢查。

第五章附則

第三十二條醫療器械經營許可證的編號規則為：京X1藥監械經營許XXXX2XXXX3號；醫療器械經營備案的編號規則為：京X1藥監械經營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業所在地區的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。

第三十三條醫療器械經營許可分為第三類醫療器械經營和提供醫療器械第三方物流服務兩種業務模式，同時申請上述兩種業務模式許可的，執行提供醫療器械第三方物流服務企業的審批時限。

第三十四條對于已取得《醫療器械經營許可證》的企業或同時申請醫療器械經營許可和辦理經營備案的企業，在辦理醫療器械經營備案事項時，已在其許可事項中已提交的申請材料可不重復提交，并豁免經營備案現場檢查。

對于醫療器械經營企業和提供醫療器械第三方物流服務企業在辦理變更經營場所和庫房地址時，如僅涉及地址名稱變更而不涉及實際地址變更的，以及經營企業核減經營范圍、經營方式的，可豁免現場檢查。

對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人醫療器械零售企業，不需單獨設立質量負責人，可由連鎖企業總部統一進行質量管理。

第三十五條本細則自發布之日起施行。北京市食品藥品監督管理局發布的《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》同時廢止。

附件：1.北京市醫療器械經營質量管理規范現場檢查評定細則

2.醫療器械經營許可申請表

3.第二類醫療器械經營備案表

4.醫療器械經營許可變更申請表

5.第二類醫療器械經營備案變更表

6.醫療器械經營許可延續申請表

7.醫療器械經營許可證注銷申請表

8.第二類醫療器械經營備案憑證標注表

9.醫療器械經營許可證補發申請表

10.第二類醫療器械經營備案憑證補發表

（點擊閱讀原文后下載附件1解壓查看）

附件2：

北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則修訂說明

一、修訂背景

醫療器械直接關系人民群眾生命健康，國家市場監管總局、國家藥監局、市委、市政府高度重視醫療器械質量安全。2022年2月18日國家市場監管總局第4次局務會審議通過《醫療器械經營監督管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。為貫徹落實新修訂的《辦法》，適應新形勢下醫療器械經營監管工作需要,落實企業主體責任,強化監管措施力度,規范醫療器械經營活動,保障醫療器械產品質量安全,北京市藥監局結合行業監管和發展實際情況，組織修訂形成了《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則》（征求意見稿）(以下簡稱《細則》)。

二、修訂過程

2022年3月，北京市藥監局啟動《細則》的修訂工作，深入基層調研，廣泛聽取各區藥品監督管理部門、醫療器械經營企業、醫藥行業協會意見，委托藥品審查中心開展課題研究，在多次研究論證和反復修改后形成了《細則》。

2022年4月，內部征求部分區藥品監督管理部門及醫療器械經營企業意見，并根據反饋意見建議，研究修訂完善。6月內部征求各區藥品監督管理部門意見。6月-9月，通過實地走訪醫療器械經營企業，召開部分區藥品監督管理部門座談會等，聽取基層對《細則》的意見建議。

2022年9月，北京市藥監局再次全面梳理和完善《細則》并向全社會公開征求意見。

三、修訂總體思路

一是全面落實新《辦法》要求。全面落實新《辦法》和國家市場監管總局、國家藥監局、市委、市政府關于加強醫療器械監管工作的最新要求，對與新《辦法》不相一致的內容進行修改，補充完善相關規定。

二是堅決貫徹“四個最嚴”要求。結合醫療器械經營監管工作實際，以問題為導向，厘清事權、強化責任，對制約監管的突出問題進行針對性的補充，解決監管急需，提高監管效能。

三是深化推進“放管服”改革。力求體現和適應行政審批制度改革的需要，簡化許可和備案程序，鞏固“放管服”改革成果，釋放市場創新活力。

四是嚴格落實企業主體責任。通過細化基本監管制度、強化風險管控理念，夯實企業主體責任。

四、修訂的主要內容

（一）落實“放管服”要求，簡化辦理流程

《細則》取消了原《細則》中將原來的申請經營方式為批發、零售以及批零兼營的經營許可事項，由30工作日內對申請資料進行審核，調整為自受理之日起5個工作日內作出決定。對于原《細則》提供醫療器械第三方物流服務企業的庫房面積不低于3000平方米，改為庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，降低企業申請成本。對于同時申請三類經營許可和辦理二類經營備案程序，提交一次資料，一并完成現場核查規定。

（二）明確監管事權，強化監管舉措

《細則》明確各區藥品監督管理部門組織開展轄區醫療器械經營企業以及提供醫療器械第三方物流服務企業的監督管理，實施轄區醫療器械經營許可備案工作，監督轄區經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》，組織實施對僅在本行政區域內提供醫療器械第三方物流服務企業的現場檢查。根據轄區監管實際劃分監管職責，指導、督促轄區市場監督管理所開展監督檢查工作。

藥品審評檢查中心負責提供飛行檢查以及開展對跨行政區域提供醫療器械第三方物流服務企業現場檢查的技術支持。

（三）探索智慧監管，促進行業自律

《細則》提出醫療器械信息化物流綜合管理系統應能對醫療器械的貯存、運輸全過程質量信息實行動態管理和控制，對相關數據可進行收集、記錄、查詢。同時，鼓勵提供醫療器械第三方物流服務企業通過建立信息化系統向全社會實施公示貯存運輸服務能力信息，方便醫療器械經營企業查詢、合作。

（四）增加監管措施，強化監管手段

《細則》規定對于上一年度新開辦的第三類經營企業、上一年度監督檢查中發現存在嚴重問題的、未提交年度自查報告或通過審查年度自查報告發現存在重大質量安全風險隱患的企業，區市場監督管理局可增加現場檢查頻次；對于投訴舉報較多、監督檢查或者其他信息顯示存在重大質量安全風險隱患的企業，區市場監督管理局應當對其開展飛行檢查。

附件3：