醫(yī)療器械歐盟 CE注冊流程和技術(shù)文檔要求
| 名稱 | 法規(guī) |
| 醫(yī)療器械法規(guī) | 2017/745，MDR |
| 體外診斷器械法規(guī) | 2017/746，IVDR |
歐盟 CE標準
| 名稱 | 協(xié)調(diào)標準 |
| 質(zhì)量管理體系 | EN ISO 13485 |
| 包裝 | EN 868－X |
| 生物學評估 | EN ISO 10993－X |
| 滅菌 | EN 550，552，554，556 |
| 臨床調(diào)查 | EN ISO 14155-X |
| 風險分析 | EN ISO 14971 |
| 標簽&符號 | EN 1041 & ISO 15223 |
| 醫(yī)用電氣安全 | EN 60601-1 |
注冊流程
醫(yī)療器械CE注冊中，技術(shù)文檔的準備非常重要，根據(jù)醫(yī)療器械法規(guī)2017/745要求“技術(shù)文檔”可能包含：企業(yè)簡介及歐洲代表名稱、聯(lián)系方式；CE符合性聲明（或稱自我保證聲明，若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運用，則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料），主要內(nèi)容如下：
1.器械說明與性能指標：包含附件、前代和類似器械信息。
2.制造商提供的信息：
產(chǎn)品資料和控制文檔；
產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖；
產(chǎn)品的清洗消毒滅菌方法和確認的描述；
滅菌驗證；
產(chǎn)品質(zhì)量管控；
產(chǎn)品穩(wěn)定性和有效期的描述。
3.設(shè)計與制造信息：
技術(shù)性能參數(shù)；
產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單；
產(chǎn)品的圖示與樣品；
產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商；
包裝材料說明；
包裝驗證；
標簽；
使用說明書。
4.通用安全與性能要求：產(chǎn)品檢驗報告及相關(guān)文獻，包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料。
5.風險利益分析和風險管理：產(chǎn)品潛在風險測試報告及相關(guān)文獻
6.臨床評價資料：
臨床評價：通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行的確認。
臨床試驗：臨床試驗資料包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。
7.上市后監(jiān)管計劃
8.上市后監(jiān)管報告或定期安全性更新報告（PSUR）
9.符合性聲明文件
10.CE符合性標志
11.器械唯一識別標志（UDI)
12.歐盟授權(quán)代表
