第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更

辦理?xiàng)l件

申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書登記事項(xiàng)變更的申請(qǐng)人，應(yīng)符合以下條件：

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

所需材料

1.申請(qǐng)材料目錄

（1）申請(qǐng)表

（2）證明性文件

（3）注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（6）符合性聲明

2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)

（1）申請(qǐng)材料應(yīng)清晰、整潔，使用A4規(guī)格紙張打印

（2）每項(xiàng)文件第一頁作標(biāo)簽，或用帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并按資料目錄標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)

（3）每項(xiàng)文件均應(yīng)加蓋企業(yè)公章

（4）按照申請(qǐng)材料目錄的順序裝訂成冊(cè)。

3.申報(bào)資料的具體要求

（1）申請(qǐng)表

（2）證明性文件

（a）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件

（b）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

（3）申請(qǐng)人關(guān)于變更情況的聲明

（4）原醫(yī)療器械注冊(cè)證及附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件

（5）關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（a）注冊(cè)人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊(cè)人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（b）注冊(cè)人住所變更：相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（c）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更：應(yīng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（6）符合性聲明

a.注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

b.注冊(cè)人出具所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

辦理依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第三十七條醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

3、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）第四十九條中：注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

4、 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（總局令第4號(hào)）第五十條：登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

辦理時(shí)限說明

法定期限：登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案）

承諾期限：登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)即時(shí)辦理。（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十四條規(guī)定已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊(cè)部門備案）

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