第二類醫療器械注冊證許可事項變更

第二類醫療器械注冊證許可事項變更

辦理條件

申請醫療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應符合以下條件：

產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、注冊證中“其他內容”發生變化的，申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更。

所需材料

一.申請材料目錄

1、醫療器械注冊證許可事項變更申請表

2、醫療器械注冊證許可事項變更證明性文件

3、醫療器械注冊證許可事項變更申請人關于變更情況的聲明

4、醫療器械注冊證許可事項變更原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5、醫療器械注冊證許可事項變更變更申請項目對比表及說明

6、醫療器械注冊證許可事項變更與產品變化相關的安全風險管理報告

7、醫療器械注冊證許可事項變更變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

8、醫療器械注冊證許可事項變更針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

9、醫療器械注冊證許可事項/登記事項變更符合性聲明

二. 申請材料形式標準

1、申報資料應有所提交資料目錄，每項標題對應的資料應單獨編制頁碼。

2、申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。

3、申報資料一式一份，（申請表一式兩份，一份與申報資料裝訂一起，另一份不需要裝訂），應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。

4、申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。申報資料中注明提交原件的，必須按照要求提交原件。

5、各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。

6、申報資料均應加蓋申請人公章。

7、注冊申報資料還需同時提交以下電子文件:(a)申請表，（b）變更部分的對比表，電子文件應為word文檔，可編輯、修改。

三.申報資料的具體要求

（一）申請表

填表說明如下：

1.本表應通過企業網上辦事平臺，網上申報端口登陸后在線填報，在線打印并加蓋企業公章。

2.申請表封面需加蓋企業公章，并加蓋騎縫章。申請表“保證書”欄目中的申請人簽章，是指法定代表人或負責人簽名，加蓋企業印章。

3.要求填寫的欄目內容原則上使用中文、填寫準確、完整、清晰，不得空白、漏填，無相關內容處應填寫“∕”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。

4.無紙化申報的，提交原件掃描版pdf文檔，非無紙化申報的，提交原件。

5.前次注冊申請情況系指該產品距離本次注冊申請最近一次未獲準注冊的情況。

6.型號、規格應與所提交申請材料實質性內容相對應。

7.分類依據應提供《醫療器械分類目錄》的具體品種（對應至品名舉例）、或提供分類界定通知文件中的具體條款、或分類界定結果通知書。

8.產品類別及分類編碼應根據《醫療器械分類目錄》或分類界定意見等相關文件填寫。

9.申請人住所欄填寫申請人營業執照等相關證明性文件上載明的住所。

10.申請人所在地系指申請人住所所在市。

11.生產地址是指產品實際加工制造的地址。

12.如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

（二）證明性文件

境內注冊人應當提交：

1.企業營業執照副本復印件。

2.組織機構代碼證復印件。

（三）申請人關于變更情況的聲明

根據變更的具體情況，例如：變更的原因及目的說明，變更可能對產品性能產生影響等。

（四）原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

（五）變更申請項目對比表及說明

根據具體變更情況選擇提交以下文件：

a.產品名稱變化的對比表及說明；

b.產品技術要求變化的對比表及說明;

c.型號、規格變化的對比表及說明;

d.結構及組成變化的對比表及說明;

f.產品適用范圍變化的對比表及說明；

g.注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明；

h.其他變化的說明。

（六）與產品變化相關的安全風險管理報告

（七）變化部分對產品安全性、有效性影響的資料

分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

（八）針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告

（九）符合性聲明

1.注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單;

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

辦理依據

1、《醫療器械監督管理條例》 第十四條

2、《醫療器械注冊管理辦法》 第三十七條、 第四十九條、 第五十條

辦理時限說明

法定期限：在收到技術審評報告之日起，20個工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發給醫療器械注冊證。技術審評、專家審評、企業補充資料、補充資料后技術審查的時間不計入行政審批時限。

承諾期限：在收到技術審評報告之日起，12個工作日內做出決定。自作出審批決定之日起10個工作日發給醫療器械注冊證。技術審評、專家審評、企業補充資料、補充資料后技術審查的時間不計入行政審批時限。

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